Terapia przeciwciałami monoklonalnymi plus BCG w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym
Badanie SILVA: Przeżycie w międzynarodowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu fazy III dotyczącym szczepienia drobnokomórkowego raka płuca LD z adjuwantem BEC2 i BCG
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. BCG może aktywować układ odpornościowy w celu zabicia komórek nowotworowych. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z BCG może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia przeciwciałami monoklonalnymi plus BCG jest skuteczną metodą leczenia ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi i BCG w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie wpływu szczepienia adiuwantem BCG i przeciwciałem monoklonalnym BEC2 na przeżycie chorych na drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym.
- Określ przeżycie wolne od progresji u tych pacjentów po otrzymaniu tego schematu leczenia.
- Należy określić bezpieczeństwo tego schematu leczenia u tych pacjentów.
- Oceń jakość życia tych pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stanem sprawności Karnofsky'ego (60-70% vs 80-100%) i odpowiedzią na leczenie skojarzone pierwszego rzutu (całkowita remisja vs częściowa remisja). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepienie BCG i przeciwciałem monoklonalnym BEC2 śródskórnie w dniu 1 tygodni 0, 2, 4, 6 i 10 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci nie otrzymują dalszej terapii. Jakość życia ocenia się na początku badania; w 6, 12 i 24 tygodniu; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby.
Pacjentów obserwuje się po 6 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 570 pacjentów (285 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca w ograniczonym stadium (SCLC)
Ukończone leczenie skojarzone pierwszego rzutu składające się z co najmniej 2-lekowej chemioterapii (4 do 6 kursów) i schematu radioterapii klatki piersiowej
- Musi osiągnąć odpowiedź kliniczną (całkowitą lub częściową) bez oznak progresji lub nawrotu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC większa niż 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- AST poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- Brak wirusowego zapalenia wątroby typu B
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak historii gruźlicy
- Oczyszczona pochodna białka ujemna do co najmniej 5 IU
- HIV-ujemny
- Brak ciężkiej aktywnej infekcji
- Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
- Brak poważnych niestabilnych chorób przewlekłych
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
- Brak wcześniejszej terapii białkami mysimi
- Brak innej równoczesnej immunoterapii przed pierwszą progresją choroby
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnej chemioterapii przed pierwszą progresją choroby
Terapia hormonalna:
- Brak jednoczesnego ogólnoustrojowego lub przewlekłego stosowania kortykosteroidów
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszego naświetlania śledziony
- Brak jednoczesnej radioterapii przed pierwszą progresją choroby
Chirurgia:
- Brak wcześniejszej operacji na SCLC
- Brak wcześniejszej splenektomii
Inny:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii skojarzonej
- Brak wcześniejszej terapii drugiego rzutu SCLC
- Co najmniej 4 tygodnie od innego wcześniejszego agenta badawczego
- Bez jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej przed pierwszą progresją choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
- Szczepionka BCG
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-08971B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .