Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi plus BCG til behandling af patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SILVA-undersøgelsen: Overlevelse i en international fase III prospektiv randomiseret LD-småcellet lungekræftvaccinationsundersøgelse med adjuvans BEC2 og BCG

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. BCG kan aktivere immunsystemet til at dræbe tumorceller. Kombination af monoklonalt antistofterapi med BCG kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om monoklonalt antistofterapi plus BCG er en effektiv behandling af småcellet lungekræft i begrænset stadie.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​monoklonalt antistofterapi plus BCG til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft i begrænset stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem virkningen af ​​vaccination med adjuverende BCG og monoklonalt antistof BEC2 på overlevelsen af ​​patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse hos disse patienter efter at have modtaget dette behandlingsregime.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Vurder livskvaliteten hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, Karnofskys præstationsstatus (60-70 % mod 80-100 %) og respons på førstelinjes kombineret modalitetsbehandling (komplet remission vs. delvis remission). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager vaccination med BCG og monoklonalt antistof BEC2 intradermalt på dag 1 i uge 0, 2, 4, 6 og 10 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne modtager ikke yderligere terapi. Livskvalitet vurderes ved baseline; i uge 6, 12 og 24; og hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression.

Patienterne følges efter 6 måneder og derefter hver 3. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 570 patienter (285 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet begrænset stadium småcellet lungekræft (SCLC)

    • Fuldført førstelinjes kombinationsbehandling bestående af mindst et kemoterapiregime med 2 lægemidler (4 til 6 kurser) og et strålebehandlingsregime for brystet

      • Skal have opnået klinisk respons (helt eller delvist) uden tegn på progression eller tilbagefald

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • AST mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen hepatitis B

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen historie med tuberkulose
  • Oprenset proteinderivat negativ til mindst 5 IE
  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende behandlinger
  • Ingen alvorlig ustabil kronisk sygdom
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen forudgående behandling med museproteiner
  • Ingen anden samtidig immunterapi før første sygdomsprogression

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig kemoterapi før første sygdomsprogression

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige systemiske eller kroniske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående stråling til milten
  • Ingen samtidig strålebehandling før første sygdomsprogression

Kirurgi:

  • Ingen tidligere operation for SCLC
  • Ingen tidligere splenektomi

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kombinationsbehandling
  • Ingen tidligere andenlinjebehandling for SCLC
  • Mindst 4 uger siden andet tidligere forsøgsmiddel
  • Ingen samtidige systemiske antihistaminer eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling før første sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2003

Først opslået (Skøn)

28. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-08971B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med BCG-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner