- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006380
전립선암 환자 치료에서 단클론항체 요법
진행성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자를 대상으로 한 131I-J591 뮤린 단클론 항체의 1상 평가
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 항안드로겐 요법에 더 이상 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 단클론항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 요오드 I 131 단클론 항체 muJ591의 생체분포 및 정상 장기 선량 측정을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. IV. 이 약물에 대한 이들 환자의 인간 항마우스 항체 반응을 결정합니다. V. 이들 환자에서 이 약물의 항종양 효과를 결정한다.
개요: 이것은 요오드 I 131 단클론 항체 muJ591(131I-J591)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1시간에 걸쳐 표지되지 않은 단클론 항체 muJ591 IV를 투여받은 후 1시간에 걸쳐 131I-J591 IV를 투여받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 131I-J591(방사능은 증가하고 단클론 항체 용량은 고정됨)의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 3, 4, 6, 8, 9, 12주차에 이어 21개월까지 6개월마다 추적합니다.
예상 발생: 12개월 동안 이 연구를 위해 총 3-24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 테스토스테론의 거세 수준에서 진행 중인 조직학적으로 확인된 안드로겐 독립적인 전립선암 다음 방법 중 하나로 기록된 진행: 1주 이상 간격으로 얻은 기준선에서 최소 3개의 상승 PSA 값 또는 2주 이상 간격으로 2개의 측정 신규 뼈 스캔에서 골 병변 이차원적으로 측정할 수 있는 연조직 질환이 25% 이상 증가하거나 새로운 질병 부위가 나타남 항안드로겐 치료를 받는 환자는 연구 전에 항안드로겐 치료가 진행되는 것을 보여야 함 테스토스테론 50 ng/mL 이하 잔여 없음 방사선 요법 후 직장염 활성 CNS 또는 경막 외 원발성 종양 또는 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,500/mm3 초과 헤모글로빈 10g/dL 초과 혈소판 수 150,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5mg 미만 /dL GGT 정상 상한치(ULN) 미만 AST ULN 미만 PT 14초 미만 자가면역 간염 없음 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는 크레아티닌 제거율 60mL/분 초과 심혈관계: 뉴욕 심장 협회 등급 없음 III 또는 IV 심장 질환 폐: 중증 쇠약성 폐질환 없음 기타: 활동성 비조절 감염 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염 없음 인간 항마우스 항체의 증거 없음 이전 자가면역 질환 없음 이전 위장관 출혈 없음 HIV 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 적혈구 수혈 후 최소 2개월 쥐 또는 인간 항체 치료 이전 쥐 단백질 이전 없음 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 및 회복 이후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 외과적 고환절제술을 받지 않은 환자에게 동시 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체 필요 다른 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 및 회복 이전 진단 신티그램 없음(예: ProstaScint, Myoscint 또는 Oncoscint) 흉골 단독 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음 또는 전립선 및 다른 한 부위에 대한 1차 방사선 요법 없음 또는 골격의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 염화스트론튬 Sr 89 또는 Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium에 대한 동시 방사선 요법 없음 국소 부위(예: 뼈)를 지표 병변으로 사용 수술: 측정 가능한 단일 부위에 대한 동시 수술 없음 기타: 연구용 항암 치료제 및 회복 후 최소 4주 이상 아스피린, 비스테로이드성 소염제, 항응고제 또는 기타 약물을 병용하지 않음 출혈 경향을 유발하거나 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .