- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006380
Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Avaliação de Fase I do Anticorpo Monoclonal Murino 131I-J591 em Pacientes com Câncer de Próstata Progressivo Independente de Androgênio
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responde mais à terapia antiandrogênica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a biodistribuição e a dosimetria orgânica normal do anticorpo monoclonal iodo I 131 muJ591 em pacientes com câncer de próstata progressivo independente de androgênio. II. Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes. III. Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes. 4. Determine a resposta do anticorpo antirato humano nestes pacientes a esta droga. V. Determinar os efeitos antitumorais dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de iodo I 131 anticorpo monoclonal muJ591 (131I-J591). Os pacientes recebem anticorpo monoclonal não marcado muJ591 IV durante 1 hora seguido por 131I-J591 IV durante 1 hora. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 131I-J591 (a radioatividade é aumentada, a dose de anticorpo monoclonal é fixada) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados nas semanas 3, 4, 6, 8, 9 e 12 e depois a cada 6 meses até o mês 21.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-24 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata independente de androgênio confirmado histologicamente que está progredindo sob níveis castrados de testosterona Progressão documentada de uma das seguintes maneiras: Um mínimo de 3 valores crescentes de PSA da linha de base obtidos com 1 semana ou mais de intervalo ou 2 medições com 2 semanas ou mais de intervalo Novo lesões ósseas na cintilografia óssea Aumento superior a 25% na doença dos tecidos moles mensurável bidimensionalmente ou aparecimento de novos locais da doença proctite após radioterapia Nenhum SNC ativo ou tumor primário epidural ou metástases
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.500/mm3 Hemoglobina maior que 10 g/dL Contagem de plaquetas maior que 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg /dL GGT menor que o limite superior do normal (LSN) AST menor que LSN PT menor que 14 segundos Sem hepatite autoimune Renal: Creatinina menor que 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina maior que 60 mL/min Cardiovascular: Sem classe da New York Heart Association Doença cardíaca III ou IV Pulmonar: Sem doença pulmonar debilitante grave Outros: Sem infecção ativa descontrolada ou infecção que requeira tratamento com antibiótico IV
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 2 meses desde a transfusão anterior de concentrado de hemácias Nenhuma terapia prévia de anticorpos murinos ou humanos Nenhuma proteína murina anterior Nenhuma outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Consulte Características da doença Análogos simultâneos do hormônio liberador de gonadotropina necessários para pacientes que não foram submetidos a orquiectomia cirúrgica Nenhuma outra terapia hormonal concomitante Radioterapia: Consulte Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem cintilografia de diagnóstico anterior (por exemplo, ProstaScint, Myoscint ou Oncoscint) Sem radioterapia anterior apenas no esterno OU Sem radioterapia primária na próstata e em outro local OU Sem radioterapia prévia em mais de 25% do esqueleto Sem tratamento prévio com cloreto de estrôncio Sr 89 ou Samário Sm 153 lexidronam pentassódico Sem radioterapia concomitante para locais localizados (p. induzir ou exacerbar uma tendência hemorrágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-061
- CDR0000068254 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1870
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