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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de próstata

17 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avaliação de Fase I do Anticorpo Monoclonal Murino 131I-J591 em Pacientes com Câncer de Próstata Progressivo Independente de Androgênio

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responde mais à terapia antiandrogênica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a biodistribuição e a dosimetria orgânica normal do anticorpo monoclonal iodo I 131 muJ591 em pacientes com câncer de próstata progressivo independente de androgênio. II. Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes. III. Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes. 4. Determine a resposta do anticorpo antirato humano nestes pacientes a esta droga. V. Determinar os efeitos antitumorais dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de iodo I 131 anticorpo monoclonal muJ591 (131I-J591). Os pacientes recebem anticorpo monoclonal não marcado muJ591 IV durante 1 hora seguido por 131I-J591 IV durante 1 hora. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 131I-J591 (a radioatividade é aumentada, a dose de anticorpo monoclonal é fixada) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados nas semanas 3, 4, 6, 8, 9 e 12 e depois a cada 6 meses até o mês 21.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-24 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata independente de androgênio confirmado histologicamente que está progredindo sob níveis castrados de testosterona Progressão documentada de uma das seguintes maneiras: Um mínimo de 3 valores crescentes de PSA da linha de base obtidos com 1 semana ou mais de intervalo ou 2 medições com 2 semanas ou mais de intervalo Novo lesões ósseas na cintilografia óssea Aumento superior a 25% na doença dos tecidos moles mensurável bidimensionalmente ou aparecimento de novos locais da doença proctite após radioterapia Nenhum SNC ativo ou tumor primário epidural ou metástases

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.500/mm3 Hemoglobina maior que 10 g/dL Contagem de plaquetas maior que 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg /dL GGT menor que o limite superior do normal (LSN) AST menor que LSN PT menor que 14 segundos Sem hepatite autoimune Renal: Creatinina menor que 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina maior que 60 mL/min Cardiovascular: Sem classe da New York Heart Association Doença cardíaca III ou IV Pulmonar: Sem doença pulmonar debilitante grave Outros: Sem infecção ativa descontrolada ou infecção que requeira tratamento com antibiótico IV

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 2 meses desde a transfusão anterior de concentrado de hemácias Nenhuma terapia prévia de anticorpos murinos ou humanos Nenhuma proteína murina anterior Nenhuma outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Consulte Características da doença Análogos simultâneos do hormônio liberador de gonadotropina necessários para pacientes que não foram submetidos a orquiectomia cirúrgica Nenhuma outra terapia hormonal concomitante Radioterapia: Consulte Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem cintilografia de diagnóstico anterior (por exemplo, ProstaScint, Myoscint ou Oncoscint) Sem radioterapia anterior apenas no esterno OU Sem radioterapia primária na próstata e em outro local OU Sem radioterapia prévia em mais de 25% do esqueleto Sem tratamento prévio com cloreto de estrôncio Sr 89 ou Samário Sm 153 lexidronam pentassódico Sem radioterapia concomitante para locais localizados (p. induzir ou exacerbar uma tendência hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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