Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med prostatacancer
Fas I utvärdering av 131I-J591 murin monoklonal antikropp hos patienter med progressiv androgenoberoende prostatacancer
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har prostatacancer som inte längre svarar på antiandrogenbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm biodistributionen och normal organdosimetri för jod I 131 monoklonal antikropp muJ591 hos patienter med progressiv androgenoberoende prostatacancer. II. Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter. IV. Bestäm det humana antimusantikroppssvaret hos dessa patienter på detta läkemedel. V. Bestäm antitumöreffekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av jod I 131 monoklonal antikropp muJ591 (131I-J591). Patienterna får omärkt monoklonal antikropp muJ591 IV under 1 timme följt av 131I-J591 IV under 1 timme. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av 131I-J591 (radioaktiviteten eskaleras, monoklonal antikroppsdos är fixerad) tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs i veckorna 3, 4, 6, 8, 9 och 12 och därefter var sjätte månad fram till månad 21.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-24 patienter kommer att samlas in för denna studie under 12 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad androgenoberoende prostatacancer som fortskrider under kastratnivåer av testosteron Progression dokumenterad på något av följande sätt: Minst 3 stigande PSA-värden från baslinjen erhållna med 1 vecka eller mer mellanrum eller 2 mätningar med 2 veckors eller mer mellanrum Nytt benskador på benskanning Mer än 25 % ökning av bidimensionellt mätbar mjukdelssjukdom, eller uppkomsten av nya sjukdomsställen. Patienter på en antiandrogen måste ha visat progression från antiandrogen före studien Testosteron högst 50 ng/ml Ingen kvarvarande proktit efter strålbehandling Ingen aktiv CNS eller epidural primärtumör eller metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC större än 3 500/mm3 Hemoglobin större än 10 g/dL Trombocytantal större än 150 000/mm3 mg mindre än 150 000/mm3 lever: Bilirubin. /dL GGT mindre än övre normalgräns (ULN) AST mindre än ULN PT mindre än 14 sekunder Ingen autoimmun hepatit Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen New York Heart Association-klass III eller IV hjärtsjukdom Lung: Ingen allvarlig försvagande lungsjukdom Övrigt: Ingen aktiv okontrollerad infektion eller infektion som kräver IV antibiotikabehandling Inga tecken på human antimusantikropp Inga tidigare autoimmuna sjukdomar Inga tidigare GI-blödningar HIV-negativa Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 2 månader sedan tidigare packad transfusion av röda blodkroppar Ingen tidigare murin eller human antikroppsterapi Inget tidigare murint protein Ingen annan samtidig immunterapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Samtidiga gonadotropinfrisättande hormonanaloger som krävs för patienter som inte har genomgått kirurgisk orkiektomi Ingen annan samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtade sig Inget tidigare diagnostiskt scintigram (t.ex. ProstaScint, eller Mycooscint) Ingen tidigare strålbehandling till mer än bröstbenet enbart ELLER Ingen primär strålbehandling till prostata och en annan plats ELLER Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av skelettet Ingen tidigare behandling med strontiumklorid Sr 89 eller Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Ingen samtidig strålbehandling till lokaliserade ställen (t.ex. ben) som används som indikatorlesioner Kirurgi: Ingen samtidig kirurgi till det enda stället för mätbar sjukdom Annat: Minst 4 veckor sedan undersökning av terapeutiska läkemedel mot cancer och återhämtade Inga samtidiga acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra läkemedel som kan framkalla eller förvärra en blödningstendens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99-061
- CDR0000068254 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1870
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .