Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená androgenně nezávislá rakovina prostaty, která progreduje pod kastračními hladinami testosteronu Progrese dokumentovaná jedním z následujících způsobů: Minimálně 3 rostoucí hodnoty PSA oproti výchozí hodnotě získané 1 týden nebo déle nebo 2 měření 2 týdny nebo více od sebe Nové kostní léze na kostním skenu Větší než 25% nárůst dvourozměrně měřitelného onemocnění měkkých tkání nebo objevení se nových míst onemocnění Pacienti užívající antiandrogen musí před studií vykazovat progresi antiandrogenu Testosteron ne větší než 50 ng/ml Žádné reziduum proktitida po radioterapii Žádný aktivní CNS nebo epidurální primární tumor nebo metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 500/mm3 Hemoglobin větší než 10 g/dl Počet krevních destiček větší než 150 000/mm3 Játra: 1,5 mg méně než 1,5 mg /dl GGT nižší než horní hranice normálu (ULN) AST nižší než ULN PT méně než 14 sekund Žádná autoimunitní hepatitida Renální: Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádná třída New York Heart Association Srdeční onemocnění III nebo IV Plicní: Žádné závažné oslabující onemocnění plic Jiné: Žádná aktivní nekontrolovaná infekce nebo infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu Žádný důkaz lidských antimyších protilátek Žádné předchozí autoimunitní onemocnění Žádné předchozí gastrointestinální krvácení HIV negativní Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 2 měsíce od předchozí transfuze erytrocytů Žádná předchozí léčba myšími nebo lidskými protilátkami Žádná předchozí myší protein Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Souběžné analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin požadované u pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou orchiektomii Žádná jiná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádný předchozí diagnostický scintigram (např. ProstaScint, Myoscint nebo Oncoscint) Žádná předchozí radioterapie na více než samotnou hrudní kost NEBO Žádná primární radioterapie na prostatu a jedno další místo NEBO Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % skeletu Žádná předchozí léčba chloridem strontnatým Sr 89 nebo Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Žádná souběžná radioterapie k lokalizovaná místa (např. kost) používaná jako indikátor lézí Chirurgie: Žádná souběžná operace na jediném místě měřitelného onemocnění Jiné: Alespoň 4 týdny od zkušebních protinádorových terapeutických léků a zotavení Žádný souběžný aspirin, nesteroidní protizánětlivá činidla, antikoagulancia nebo jiná léčiva, která mohou vyvolat nebo zhoršit sklon ke krvácení