单克隆抗体治疗前列腺癌患者
131I-J591 鼠单克隆抗体在进行性雄激素非依赖性前列腺癌患者中的 I 期评估
基本原理:单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
目的:I 期试验研究单克隆抗体疗法在治疗不再对抗雄激素疗法有反应的前列腺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的:I. 确定碘 I 131 单克隆抗体 muJ591 在进行性雄激素非依赖性前列腺癌患者中的生物分布和正常器官剂量测定。 二。 确定这种药物在这些患者中的安全性。 三、 确定这种药物在这些患者中的药代动力学。 四、 确定这些患者对该药物的人抗小鼠抗体反应。 五、确定本药对这些患者的抗肿瘤作用。
概要:这是碘 I 131 单克隆抗体 muJ591 (131I-J591) 的剂量递增研究。 患者在 1 小时内接受未标记的单克隆抗体 muJ591 IV,然后在 1 小时内接受 131I-J591 IV。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 131I-J591(放射性递增,单克隆抗体剂量固定),直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 在第 3、4、6、8、9 和 12 周对患者进行随访,然后每 6 个月随访一次,直至第 21 个月。
预计应计:本研究将在 12 个月内累积 3-24 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:组织学证实的雄激素非依赖性前列腺癌,在去势睾酮水平下进展 以下列方式之一记录进展:相隔 1 周或更长时间获得的基线 PSA 值至少有 3 个上升,或相隔 2 周或更长时间的 2 次测量 新骨扫描上的骨质病变 二维可测量的软组织疾病增加超过 25%,或出现新的疾病部位放疗后直肠炎 无活动性 CNS 或硬膜外原发性肿瘤或转移
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:Karnofsky 60-100% 预期寿命:未指定 造血:WBC 大于 3,500/mm3 血红蛋白大于 10 g/dL 血小板计数大于 150,000/mm3 肝脏:胆红素小于 1.5 mg /dL GGT 小于正常上限 (ULN) AST 小于 ULN PT 小于 14 秒 无自身免疫性肝炎 肾脏:肌酐小于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率大于 60 mL/min 心血管:无纽约心脏协会等级III 或 IV 型心脏病 肺部:无严重的使人衰弱的肺部疾病 其他:无活动性不受控制的感染或需要静脉内抗生素治疗的感染
先前同时进行的治疗: 生物治疗:自先前浓缩红细胞输注后至少 2 个月 先前未接受鼠类或人抗体治疗 先前未进行鼠类蛋白治疗 未同时进行其他免疫治疗 化疗:先前化疗后至少 4 周且已恢复 未同时进行化疗 内分泌治疗:请参阅疾病特征 未接受过睾丸切除术的患者需要并发促性腺激素释放激素类似物 无其他并发激素治疗 放疗:请参阅疾病特征 自上次放疗后至少 4 周且恢复 无先前诊断闪烁图(例如,ProstaScint、Myoscint 或 Oncoscint)既往未对超过胸骨的部位进行放疗或未对前列腺和一个其他部位进行初次放疗或未对超过 25% 的骨骼进行过既往放疗未用氯化锶 Sr 89 或 Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium 进行过同步放疗用作指示性病变的局部部位(例如,骨骼) 手术:未同时对可测量疾病的唯一部位进行手术 其他:研究性抗癌治疗药物和康复后至少 4 周 未同时服用阿司匹林、非甾体类抗炎药、抗凝剂或其他药物诱发或加剧出血倾向
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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