Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Évaluation de phase I de l'anticorps monoclonal murin 131I-J591 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate progressif indépendant des androgènes
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne répond plus à la thérapie anti-androgène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la biodistribution et la dosimétrie des organes normaux de l'iode I 131 anticorps monoclonal muJ591 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressif indépendant des androgènes. II. Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients. IV. Déterminer la réponse des anticorps humains anti-souris chez ces patients à ce médicament. V. Déterminer les effets antitumoraux de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal iode I 131 muJ591 (131I-J591). Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal non marqué muJ591 IV pendant 1 heure suivi de 131I-J591 IV pendant 1 heure. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 131I-J591 (la radioactivité est augmentée, la dose d'anticorps monoclonaux est fixée) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis aux semaines 3, 4, 6, 8, 9 et 12, puis tous les 6 mois jusqu'au mois 21.
RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 12 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate indépendant des androgènes confirmé histologiquement qui progresse sous des niveaux de testostérone castrés Progression documentée de l'une des manières suivantes : Un minimum de 3 valeurs de PSA en hausse par rapport au départ obtenues à 1 semaine ou plus d'intervalle ou 2 mesures à 2 semaines ou plus d'intervalle Nouveau lésions osseuses à la scintigraphie osseuse Augmentation supérieure à 25 % de la maladie des tissus mous mesurable de manière bidimensionnelle, ou apparition de nouveaux sites de maladie Les patients sous antiandrogène doivent avoir montré une progression hors de l'antiandrogène avant l'étude proctite après radiothérapie Absence de SNC actif ou de tumeur primaire péridurale ou de métastases
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Hémoglobine supérieure à 10 g/dL Numération plaquettaire supérieure à 150 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg /dL GGT inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) AST inférieur à la LSN PT inférieur à 14 secondes Pas d'hépatite auto-immune Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune classe de la New York Heart Association Maladie cardiaque III ou IV Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire débilitante grave Autre : Aucune infection active non contrôlée ou infection nécessitant un traitement antibiotique IV Aucun signe d'anticorps humain antisouris Aucun antécédent de maladie auto-immune Aucun antécédent d'hémorragie gastro-intestinale VIH négatif
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 2 mois depuis la transfusion précédente de concentré de globules rouges Aucun traitement antérieur par anticorps murin ou humain Aucune protéine murine antérieure Aucune autre immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et guérison Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Analogues concomitants de l'hormone de libération de la gonadotrophine requis pour les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie chirurgicale Aucune autre thérapie hormonale concomitante Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune scintigraphie diagnostique antérieure (p. ex., ProstaScint, Myoscint ou Oncoscint) Pas de radiothérapie antérieure sur plus que le sternum seul OU Pas de radiothérapie primaire sur la prostate et un autre site OU Pas de radiothérapie antérieure sur plus de 25 % du squelette Pas de traitement antérieur par chlorure de strontium Sr 89 ou Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Pas de radiothérapie sites localisés (p. ex., os) utilisés comme lésions indicatrices Chirurgie : aucune chirurgie concomitante sur le seul site de la maladie mesurable Autre : au moins 4 semaines depuis que les médicaments thérapeutiques anticancéreux expérimentaux ont été récupérés Pas d'aspirine, d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anticoagulants ou d'autres médicaments induire ou exacerber une tendance hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-061
- CDR0000068254 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1870
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