Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro alla prostata indipendente dagli androgeni confermato istologicamente che progredisce sotto i livelli castrati di testosterone Progressione documentata in uno dei seguenti modi: Un minimo di 3 valori di PSA in aumento rispetto al basale ottenuti a distanza di 1 settimana o più o 2 misurazioni a distanza di 2 settimane o più Nuovo lesioni ossee alla scintigrafia ossea Aumento superiore al 25% della malattia dei tessuti molli misurabili bidimensionalmente o comparsa di nuovi siti di malattia I pazienti trattati con un antiandrogeno devono aver mostrato una progressione al di fuori dell'antiandrogeno prima dello studio Testosterone non superiore a 50 ng/mL Nessun residuo proctite dopo radioterapia Assenza di tumore primitivo o metastasi del SNC o epidurale attivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata /dL GGT inferiore al limite superiore della norma (ULN) AST inferiore a ULN PT inferiore a 14 secondi Nessuna epatite autoimmune Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna classe New York Heart Association Malattia cardiaca III o IV Polmonare: nessuna grave malattia polmonare debilitante Altro: nessuna infezione attiva incontrollata o infezione che richieda trattamento antibiotico EV Nessuna evidenza di anticorpi umani antitopo Nessuna precedente malattia autoimmune Nessuna precedente emorragia gastrointestinale HIV negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 2 mesi dalla precedente trasfusione di globuli rossi Nessuna precedente terapia con anticorpi murini o umani Nessuna precedente proteina murina Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: Vedere Caratteristiche della malattia Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine concomitanti richiesti per i pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia chirurgica Nessun'altra terapia ormonale concomitante Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Nessun precedente scintigramma diagnostico (ad es., ProstaScint, Myoscint o Oncoscint) Nessuna precedente radioterapia oltre il solo sterno OPPURE Nessuna radioterapia primaria alla prostata e un altro sito OPPURE Nessuna precedente radioterapia a più del 25% dello scheletro Nessun precedente trattamento con cloruro di stronzio Sr 89 o Samario Sm 153 lexidronam pentasodium Nessuna radioterapia concomitante per siti localizzati (ad es. osso) utilizzati come lesioni indicatori Chirurgia: nessun intervento chirurgico concomitante all'unica sede di malattia misurabile Altro: almeno 4 settimane dall'assunzione di farmaci antitumorali sperimentali e guarigione Nessun trattamento concomitante con aspirina, agenti antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti o altri farmaci che possono indurre o esacerbare una tendenza al sanguinamento