Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении больных раком предстательной железы

17 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I оценки мышиного моноклонального антитела 131I-J591 у пациентов с прогрессирующим андроген-независимым раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с раком предстательной железы, который больше не отвечает на антиандрогенную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить биораспределение и нормальную органную дозиметрию моноклонального антитела йода I 131 muJ591 у пациентов с прогрессирующим андрогеннезависимым раком предстательной железы. II. Определите безопасность этого препарата у этих пациентов. III. Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов. IV. Определите ответ человеческих антимышиных антител у этих пациентов на этот препарат. V. Определить противоопухолевый эффект этого препарата у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы моноклонального антитела muJ591 (131I-J591) к йоду I 131. Пациенты получают немеченое моноклональное антитело muJ591 внутривенно в течение 1 часа, а затем 131I-J591 внутривенно в течение 1 часа. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы 131I-J591 (радиоактивность повышается, доза моноклональных антител фиксируется) до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются на 3, 4, 6, 8, 9 и 12 неделе, а затем каждые 6 месяцев до 21 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано от 3 до 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный андроген-независимый рак предстательной железы, который прогрессирует при кастрированном уровне тестостерона Прогрессирование документируется одним из следующих способов: минимум 3 повышения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, полученным с интервалом в 1 неделю или более, или 2 измерения с интервалом в 2 недели или более Новый костные поражения при сканировании костей Увеличение двумерно измеримого заболевания мягких тканей более чем на 25% или появление новых очагов заболевания Пациенты, принимающие антиандрогены, должны показать прогрессирование антиандрогена до исследования Тестостерон не более 50 нг/мл Нет остаточного проктит после лучевой терапии Отсутствие активной первичной опухоли или метастазов в ЦНС или эпидуральной области

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 3500/мм3 Гемоглобин более 10 г/дл Количество тромбоцитов более 150 000/мм3 Печень: билирубин менее 1,5 мг /дл ГГТ ниже верхней границы нормы (ВГН) АСТ ниже ВГН ПВ менее 14 секунд Нет аутоиммунного гепатита Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует Сердечная недостаточность III или IV степени Легочная: нет тяжелого изнурительного заболевания легких Другое: нет активной неконтролируемой инфекции или инфекции, требующей внутривенного лечения антибиотиками Нет данных о человеческих антимышиных антителах Нет предшествующего аутоиммунного заболевания Нет предшествующего желудочно-кишечного кровотечения ВИЧ-отрицательный Пациенты детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не менее 2 месяцев после предшествующего переливания эритроцитарной массы Отсутствие предшествующей терапии мышиными или человеческими антителами Отсутствие предшествующего лечения мышиным белком Отсутствие другой параллельной иммунотерапии Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления Отсутствие сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: См. «Характеристики заболевания» Одновременное назначение аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона требуется для пациентов, не перенесших хирургическую орхиэктомию. Никакой другой одновременной гормональной терапии. Отсутствие предшествующей лучевой терапии только грудины ИЛИ Отсутствие первичной лучевой терапии предстательной железы и одного другого участка ИЛИ Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% скелета Отсутствие предшествующего лечения хлоридом стронция Sr 89 или самария Sm 153 лексидронам пентанатрия Отсутствие сопутствующей лучевой терапии локализованные участки (например, кость), используемые в качестве индикаторных поражений Хирургическое вмешательство: отсутствие сопутствующей операции на единственном участке измеримого заболевания Другое: не менее 4 недель после начала лечения исследуемыми противоопухолевыми препаратами и выздоровления Отсутствие одновременного применения аспирина, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов или других препаратов, которые могут вызвать или усугубить склонность к кровотечениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-061
  • CDR0000068254 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1870

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться