Monoklonaalinen vasta-ainehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Hiiren monoklonaalisen vasta-aineen 131I-J591 vaiheen I arviointi potilailla, joilla on etenevä androgeenista riippumaton eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei enää reagoi antiandrogeenihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä jodi I 131 -monoklonaalisen vasta-aineen muJ591 biojakauma ja normaali elinten dosimetria potilailla, joilla on etenevä androgeenista riippumaton eturauhassyöpä. II. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Määritä ihmisen antihiirivasta-ainevaste näillä potilailla tälle lääkkeelle. V. Määritä tämän lääkkeen kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on monoklonaalisen jodi I 131 -vasta-aineen muJ591 (131I-J591) annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat leimaamatonta monoklonaalista vasta-ainetta muJ591 IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen 131I-J591 IV 1 tunnin ajan. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia 131I-J591:tä (radioaktiivisuus lisääntyy, monoklonaalinen vasta-aineannos on kiinteä), kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikoilla 3, 4, 6, 8, 9 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuukauteen 21 saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu androgeeniriippumaton eturauhassyöpä, joka etenee testosteronin kastraattitasojen alaisena. Eteneminen dokumentoitu jollakin seuraavista tavoista: Vähintään 3 nousevaa PSA-arvoa lähtötasosta, saatu vähintään 1 viikon välein tai 2 mittausta vähintään 2 viikon välein Uusi luuvauriot luukuvauksessa Yli 25 %:n lisääntyminen kaksiulotteisesti mitattavissa olevassa pehmytkudossairaudessa tai uusien sairauskohtien ilmaantuminen Antiandrogeenihoitoa saavien potilaiden on täytynyt osoittaa antiandrogeenin etenemistä pois ennen tutkimusta Testosteroni enintään 50 ng/ml Ei jäännösarvoa proktiitti sädehoidon jälkeen Ei aktiivista keskushermoston tai epiduraalista primaarista kasvainta tai etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 500/mm3 Hemoglobiini yli 10 g/dl Verihiutalemäärä yli 150 000 Bili/mm3 Maksa: 1irub5 mg vähemmän kuin. /dl GGT alle normaalin ylärajan (ULN) AST alle ULN PT alle 14 sekuntia Ei autoimmuunihepatiittia Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Association -luokkaa III tai IV sydänsairaus Keuhko: Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta Muu: Ei aktiivista hallitsematonta infektiota tai IV-antibioottihoitoa vaativaa infektiota Ei näyttöä ihmisen anti-hiirivasta-aineesta Ei aikaisempaa autoimmuunisairautta Ei aikaisempaa GI-verenvuotoa HIV-negatiivinen Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 2 kuukautta aiemmasta punasolusiirrosta Ei aikaisempaa hiiren tai ihmisen vasta-ainehoitoa Ei aikaisempaa hiiren proteiinia Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Samanaikaiset gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit tarvitaan potilaille, joille ei ole tehty kirurgista orkiektomiaa Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa diagnostista tuikekuvaa (esim. ProstaScint, Oncoscint tai Oncoscint) Ei aikaisempaa sädehoitoa useampaan kuin pelkkään rintalastan TAI Ei eturauhasen ja yhden muun kohdan primääristä sädehoitoa TAI Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luurangosta Ei aikaisempaa hoitoa strontiumkloridilla Sr 89 tai Samarium Sm 153 leksidronamipentasodiumilla Ei samanaikaista sädehoitoa indikaattorivaurioina käytettyjä paikallisia kohtia (esim. luuta) Leikkaus: Ei samanaikaista leikkausta mitattavissa olevan taudin ainoaan kohtaan Muu: Vähintään 4 viikkoa syöpälääkkeiden tutkimisesta ja toipuminen Ei samanaikaisesti aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja tai muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa verenvuototaipumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-061
- CDR0000068254 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1870
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .