Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego niezależny od androgenów, który postępuje przy kastracyjnym poziomie testosteronu. Progresja udokumentowana w jeden z następujących sposobów: Co najmniej 3 rosnące wartości PSA w stosunku do wartości wyjściowych, uzyskane w odstępie 1 tygodnia lub więcej lub 2 pomiary w odstępie 2 tygodni lub więcej Nowość zmiany kostne w badaniu scyntygraficznym kości Większy niż 25% wzrost dwuwymiarowo mierzalnej choroby tkanek miękkich lub pojawienie się nowych ognisk choroby Pacjenci przyjmujący antyandrogen muszą wykazywać progresję odstawienia antyandrogenu przed badaniem Testosteron nie większy niż 50 ng/ml Brak pozostałości zapalenie odbytnicy po radioterapii Brak aktywnego pierwotnego guza lub przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub zewnątrzoponowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 3500/mm3 Hemoglobina powyżej 10 g/dL Liczba płytek krwi powyżej 150 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg /dL GGT poniżej górnej granicy normy (GGN) AspAT poniżej GGN PT poniżej 14 sekund Brak autoimmunologicznego zapalenia wątroby Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak klasy New York Heart Association Choroba serca III lub IV Płuc: Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc Inne: Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji lub infekcji wymagającej dożylnego leczenia antybiotykami Brak dowodów na obecność ludzkich przeciwciał antymysich Brak wcześniejszej choroby autoimmunologicznej Brak wcześniejszego krwotoku z przewodu pokarmowego HIV-ujemne Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej transfuzji koncentratu krwinek czerwonych Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami mysimi lub ludzkimi Brak wcześniejszego białka mysiego Brak innej równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienia Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Równoczesne stosowanie analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę jest wymagane u pacjentów, którzy nie przeszli chirurgicznej orchiektomii Brak innej równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego scyntygramu diagnostycznego (np. ProstaScint, Myoscint lub Oncoscint) Brak wcześniejszej radioterapii na więcej niż sam mostek LUB Brak pierwotnej radioterapii na prostatę i jedno inne miejsce LUB Brak wcześniejszej radioterapii na więcej niż 25% szkieletu Brak wcześniejszego leczenia chlorkiem strontu Sr 89 lub Samaru Sm 153 lexidronam pentasodium Brak jednoczesnej radioterapii na zlokalizowane miejsca (np. kość) stosowane jako zmiany wskaźnikowe Operacja: Brak równoczesnej operacji jedynego miejsca mierzalnej choroby Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wyzdrowienia z eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych Brak jednoczesnej aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych lub innych leków, które mogą wywoływać lub nasilać skłonność do krwawień