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비정상적인 혈중 지질을 가진 HIV 양성 환자에서 페노피브레이트와 프라바스타틴의 안전성과 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지질 이상이 있는 HIV 감염 피험자에서 페노피브레이트와 프라바스타틴의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 시험

이 연구의 목적은 혈중 지방(지질) 수치가 비정상적인 HIV 양성 환자를 치료할 때 페노피브레이트와 프라바스타틴의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.

HIV 감염 및 항HIV 약물과 관련된 혈중 지질 증가는 증가하는 문제입니다. 이 연구에 사용된 약물은 특정 지질을 감소시키는 것으로 알려져 있지만 안전성과 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 약물 중 하나가 다른 약물보다 더 안전하고 효과적인지, 또는 약물을 결합하는 것이 지질을 낮추는 가장 안전하고 효과적인 방법인지 확인할 것입니다. 이 연구는 변경되었습니다. 2001년 6월 26일에 이 연구는 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 검토를 받았습니다. DSMB는 연구 진행 상황을 모니터링하는 독립 위원회입니다. 검토 결과 프라바스타틴이나 페노피브레이트 단독으로는 모든 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 목표에 도달하는 데 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 안전 문제는 없었습니다. 페노피브레이트와 프라바스타틴의 조합이 효과적이고 안전한지는 알려지지 않았습니다. 따라서 이 연구를 계속하는 것이 중요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 및 항레트로바이러스 요법과 관련된 지질 장애에 대한 관심이 높아지고 있습니다. HIV 관련 고지혈증 치료에서 스타틴 또는 피브레이트의 안전성과 효능에 대한 정보는 거의 없습니다. 페노피브레이트와 프라바스타틴은 둘 다 저밀도 지단백질(LDL)과 트리글리세리드(TG)를 감소시킬 수 있지만, 한 요법이 다른 요법보다 더 효과적인지 또는 두 LDL 모두에서 바람직한 감소를 달성하기 위해 병용 요법이 필요한지 여부는 불확실합니다. 그리고 TG. [수정 12/13/01에 따름: NIAID HIV 치료 시험 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 결과를 검토하기 위해 2001년 6월 26일에 만났습니다. 이 연구에 대한 중간 모니터링 계획에 따르면 반응률이 중간 검토 시점에 미리 지정된 최소값을 충족하지 못하는 경우 단일 제제 치료 부문으로의 누적이 중단되어야 합니다. DSMB는 각 단일 치료군에 대해 이 중단 기준이 충족되었음을 발견했습니다. DSMB는 현재 단일 제제 요법을 받고 있는 환자에게 연구 시간에 관계없이 이중 제제 요법을 시작할 기회를 제공할 것을 권장했습니다. 안전상의 문제는 없었습니다.]

환자는 Arm A 또는 Arm B에 무작위 배정되고 성별, TG 수준 및 심혈관 위험 요인의 수에 따라 계층화됩니다. 환자는 48주 동안 항레트로바이러스 요법에 매일 페노피브레이트(A군) 또는 프라바스타틴(B군)을 추가합니다. 12주의 평가는 LDL, TG 및 고밀도 지질(HDL) 수치를 결정합니다. 이 수준에 대한 임상 목표를 달성한 환자는 연구의 나머지 기간 동안 약물을 계속 사용합니다. 12주까지 목표를 달성하지 못한 환자는 연구의 나머지 기간 동안 프라바스타틴과 페노피브레이트의 조합을 받습니다. 정기 클리닉 방문에서 환자는 신체 검사를 받고 약물, 식이요법 및 운동에 대해 질문을 받습니다. 지질 프로필 및 HIV-1 RNA 모니터링을 포함한 임상 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. [2001년 12월 13일 수정 사항에 따름: 2001년 6월 26일 DSMB는 중간 결과를 검토하여 두 치료에 대한 반응률이 무의미한 중지 규칙을 충족한다고 결정했습니다. 그 결과, 현재 단일 제제 요법을 받고 있는 모든 환자에게 연구 기간과 관계없이 이중 제제 요법을 시작할 기회가 제공되었습니다. 추가 적립을 구하지 않았습니다. 그러나 DSMB 검토 시점에 스크리닝 중인 환자에 대해서는 예외가 적용되었습니다. 이 환자들에게는 단일 또는 이중 제제 요법을 시작할 수 있는 선택권이 주어졌습니다. DSMB는 추가 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해 이중 제제 요법을 받는 모든 환자를 32주 동안 추적할 것을 권장했습니다. 추가 종점은 단일 제제 요법의 12주차 또는 이중 제제 요법의 32주차 후에 분석될 것입니다.]

연구 유형

중재적

등록

630

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 만 18세 이상입니다.
  • 환자의 진술에 따라 지질 저하 식이요법을 하고 있으며 연구를 위해 선별되기 전에 적어도 30일 동안 운동을 해왔습니다. 환자는 의료 제공자로부터 상담을 받았는지 질문을 받게 됩니다. 지질 저하 식이요법과 운동 프로그램은 의사가 처방할 필요가 없습니다.
  • 8~12시간 금식 후 트리글리세리드(TG) 수치가 200mg/dl 이상이고 저밀도 지단백질(LDL) 수치가 130mg/dl 이상이어야 합니다.
  • 6개월 이상 항 HIV 약물 치료를 받았습니다. 환자는 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 항 HIV 약물을 정기적으로 복용해야 합니다. 환자가 프로테아제 억제제(PI) 항 HIV 약물 복용에서 비 PI 항 HIV 약물로 변경한 경우 적어도 8주 동안 정기적으로 항 HIV 약물을 복용해야 합니다. PI가 없는 모든 조합은 환자의 의사가 결정한 대로 환자의 HIV 바이러스 수준을 낮춰야 합니다.
  • 임신할 수 있는 경우, 연구 약물(들)을 복용하는 동안과 약물(들)을 중단한 후 1개월 동안 2가지 신뢰할 수 있는 유형의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  • 음성 임신 테스트를 받으십시오.
  • (이는 포함 요건의 변경 사항을 반영합니다.)

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 연구에 적합하지 않습니다.

  • 심장병 병력이 있습니다.
  • 연구 시작 4주 이내에 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 간 질환이 있습니다.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 담낭 질환 또는 증상 또는 담석 증상이 있는 자.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 담낭을 제거하는 수술을 받았습니다.
  • 약물 치료가 필요한 당뇨병 또는 식이요법으로 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
  • 갑상선 기능 저하증(낮은 갑상선 활동)이 있습니다.
  • 연구 약물(들) 또는 기타 지질 저하 약물에 알레르기가 있거나 민감합니다.
  • 횡문근 융해증(근육 질환)이 있습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내 또는 과거 24주 이상 동안 처방 또는 비처방 지질 강하제를 복용했습니다.
  • 연구에서 제시한 것 이외의 처방 지질 강하제와 마늘 보조제와 같은 비처방 지질 강하제를 복용하십시오.
  • 이전의 스타틴 또는 피브레이트 요법(치료 24주 후)에 실패했거나 이러한 약물의 부작용이 있었습니다.
  • FDA에서 승인하지 않은 치료를 받거나 받은 적이 있습니다(연구 시작 14일 이내). FDA에서 승인하지 않은 항 HIV 약물 및 면역 기반 치료는 프로토콜 팀의 승인을 받아 사례별로 허용될 수 있습니다.
  • 카포시 육종(KS) 이외의 암에 대한 전신 화학 요법을 받았습니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 연구 시작 14일 이내에 근육 질환의 위험을 증가시키는 약물(예: 사이클로스포린, 에리스로마이신, 이트라코나졸 및 케토코나졸)을 복용하십시오.
  • 갑상선기능저하증을 위해 레보티록신과 리오티로닌을 복용하거나 복용한 적이 있습니다.
  • 고용량의 테스토스테론을 복용하십시오.
  • 연구 시작 후 30일 이내에 크레아틴 모노포스페이트 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용하십시오.
  • 약물이나 알코올을 남용하고 의사는 이것이 연구를 방해할 수 있다고 생각합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구 시작 전에 계획된 항-HIV 치료 철회가 있었습니다.
  • (이는 제외 요건의 변경을 반영합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5087
  • 10917 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • ACTG A5087
  • AACTG A5087

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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