Fenofibraatin ja pravastatiinin turvallisuus ja tehokkuus HIV-positiivisilla potilailla, joilla on epänormaalit veren lipidit
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan fenofibraatin tehoa ja turvallisuutta pravastatiiniin verrattuna HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lipidipoikkeavuuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla fenofibraatin ja pravastatiinin turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa HIV-positiivisia potilaita, joilla on epänormaalit veren rasva- (lipidi-) tasot.
HIV-infektioon ja HIV-lääkkeisiin liittyvä veren lipidipitoisuuden nousu on kasvava ongelma. Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden tiedetään vähentävän tiettyjä lipidejä, mutta niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tiedetään vain vähän. Tässä tutkimuksessa nähdään, onko toinen lääkkeistä turvallisempi ja tehokkaampi kuin toinen, vai onko lääkkeiden yhdistäminen turvallisin ja tehokkain tapa alentaa lipidejä. Tämä tutkimus on muutettu. 26. kesäkuuta 2001 Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkasteli tämän tutkimuksen. DSMB on riippumaton lautakunta, joka seuraa tutkimuksen edistymistä. Katsaus osoitti, että pravastatiini tai fenofibraatti eivät yksinään olleet tehokkaita kaikkien kolesteroli- ja triglyseriditavoitteiden saavuttamisessa. Turvallisuushuolia ei ollut. Ei tiedetä, onko fenofibraatin ja pravastatiinin yhdistelmä tehokas ja turvallinen. Siksi on tärkeää jatkaa tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-infektioon ja antiretroviraaliseen hoitoon liittyvät lipidisairaudet aiheuttavat kasvavaa huolta. Statiinien tai fibraattien turvallisuudesta ja tehosta HIV:hen liittyvien hyperlipidemioiden hoidossa on vain vähän tietoa. Fenofibraatti ja pravastatiini pystyvät molemmat vähentämään matalatiheyksisiä lipoproteiineja (LDL) ja triglyseridejä (TG), mutta on epäselvää, onko toinen hoito tehokkaampi kuin toinen, vai tarvitaanko yhdistelmähoitoa molempien LDL:n toivottujen alenemien saavuttamiseksi. ja TG. [MUUTTA MUKAAN 12/13/01: NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) kokoontui 26. kesäkuuta 2001 tarkastelemaan välituloksia. Tämän tutkimuksen välivaiheen seurantasuunnitelmassa todetaan, että kertymisen jompaankumpaan yhtä lääkettä sisältävään hoitohaaraan tulisi lopettaa, jos vasteprosentti ei täytä ennalta määritettyä vähimmäisarvoa väliarvioinnin aikaan. DSMB havaitsi, että tämä lopetuskriteeri täyttyi jokaisessa yksittäisessä hoitohaarassa. DSMB suositteli, että potilaille, jotka saavat tällä hetkellä yhtä lääkettä, tarjotaan mahdollisuus aloittaa kahden aineen hoito riippumatta tutkimusajankohdasta. Turvallisuushuolia ei ollut.]
Potilaat satunnaistetaan joko haaraan A tai B ja ositetaan sukupuolen, TG-tason ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden lukumäärän mukaan. Potilaat lisäävät päivittäin fenofibraattia (haara A) tai pravastatiinia (haara B) antiretroviraaliseen hoitoonsa 48 viikon ajan. Arvioinnit viikolla 12 määrittävät LDL-, TG- ja HDL-tasot. Potilaat, jotka saavuttavat kliiniset tavoitteet näille tasoille, jatkavat lääkettä tutkimuksen loppuajan. Potilaat, jotka eivät saavuta tavoitteita viikkoon 12 mennessä, saavat pravastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmän tutkimuksen loppuajan. Säännöllisillä klinikkakäynneillä potilaille tehdään fyysisiä tutkimuksia ja heiltä kysytään heidän lääkkeistään, ruokavaliostaan ja liikunnastaan. Verinäytteet otetaan kliinisiä arviointeja varten, mukaan lukien lipidiprofiilit ja HIV-1 RNA -seuranta. [MUUTTA MUKAISESTI 12/13/01: DSMB tarkasteli 26. kesäkuuta 2001 välituloksia ja totesi, että molempien käsien vasteprosentit täyttivät pysäytyssäännön turhuuden vuoksi. Tämän seurauksena kaikille potilaille, jotka olivat tällä hetkellä yhden lääkkeen terapiassa, tarjottiin mahdollisuus aloittaa kahden aineen hoito riippumatta tutkimusajankohdasta. Lisäkertymää ei haettu; Poikkeuksia tehtiin kuitenkin potilaille, jotka olivat seulonnassa DSMB-tarkistuksen aikana. Näille potilaille annettiin mahdollisuus aloittaa yhden tai kahden aineen hoito. DSMB suositteli, että kaikkia kaksilääkehoitoa saavia potilaita seurataan 32 viikon ajan lisätietojen saamiseksi turvallisuudesta ja tehosta. Muita päätepisteitä analysoidaan viikon 12 yhden lääkkeen hoidon tai viikon 32 kahden lääkkeen hoidon jälkeen.]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Willow Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Univ of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Univ of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 941104206
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Denver Dept of Health and Hosps
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Univ
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Univ of Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- The CORE Ctr
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Community Health Network Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
- Univ of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses H Cone Memorial Hosp
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Brown Univ / Miriam Hosp
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hosp / Brown Univ
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
- Univ of Texas Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Univ of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat HIV-positiivisia.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Noudatat lipidejä alentavaa ruokavaliota potilaan lausunnon perusteella ja olet harjoitellut vähintään 30 päivää ennen tutkimusta. Potilailta kysytään, onko heidän terveydenhuollon tarjoajansa neuvonut heitä. Lääkärin ei tarvitse määrätä lipidejä alentavaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa.
- Triglyseridiarvo (TG) on vähintään 200 mg/dl ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) taso vähintään 130 mg/dl 8–12 tunnin paaston jälkeen.
- Ollut hoidettu HIV-lääkkeillä yli 6 kuukautta. Potilaiden tulee ottaa HIV-lääkkeitä säännöllisesti vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden tulee ottaa HIV-lääkkeitä säännöllisesti vähintään 8 viikon ajan, jos he ovat vaihtaneet proteaasi-inhibiittoreiden (PI) anti-HIV-lääkkeistä ei-PI-HIV-lääkkeisiin. Minkä tahansa yhdistelmän ilman PI:tä on alennettava potilaan HIV-virustasoja potilaan lääkärin määräämällä tavalla.
- Jos he voivat tulla raskaaksi, ovat valmiita käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja 1 kuukauden ajan lääkkeen (lääkkeiden) lopettamisen jälkeen.
- Tee negatiivinen raskaustesti.
- (Tämä kuvastaa sisällyttämisvaatimusten muutosta.)
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on ollut sydänsairauksia.
- Sinulla on hallitsematon korkea verenpaine 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Onko sinulla maksasairaus.
- Onko sinulla sappirakon sairaus tai oireita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sinulla on sappikivien oireita.
- Heille tehtiin sappirakon poistoleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Sinulla on lääkehoitoa vaativa diabetes tai diabetes, jota ei voida hallita ruokavaliolla.
- Sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (alhainen kilpirauhasen toiminta).
- olet allerginen tai herkkä tutkimuslääkkeelle/-aineille tai muille lipidejä alentaville lääkkeille.
- sinulla on rabdomyolyysi (lihassairaus).
- olet käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata lipidejä alentavaa lääkettä 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai yli 24 viikkoa aiemmin.
- Ota reseptillä määrätyt lipidejä alentavat aineet, jotka eivät ole tutkimuksessa annettuja, ja ilman reseptiä saatavia lipidejä alentavia aineita, kuten valkosipulilisät.
- olet epäonnistunut aiempi statiini- tai fibraattihoito (24 viikon hoidon jälkeen) tai sinulla on ollut sivuvaikutuksia näistä lääkkeistä.
- Saat tai olet saanut (14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta) hoitoa, jota FDA ei ole hyväksynyt. HIV-lääkkeet ja immuunipohjaiset hoidot, joita FDA ei ole hyväksynyt, voidaan sallia tapauskohtaisesti protokollaryhmän suostumuksella.
- Heille annettiin systeemistä kemoterapiaa muuhun syöpään kuin Kaposin sarkoomaan (KS).
- Heille annettiin sädehoitoa 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Ota lääkkeitä, jotka lisäävät lihassairauksien riskiä (kuten syklosporiini, erytromysiini, itrakonatsoli ja ketokonatsoli), 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Ota tai olet ottanut levotyroksiinia ja liotyroniinia kilpirauhasen vajaatoimintaan.
- Ota suuria annoksia testosteronia.
- Ota kreatiinimonofosfaattia tai immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Käytä väärin huumeita tai alkoholia, ja lääkäri uskoo, että tämä voi häiritä tutkimusta.
- olet raskaana tai imetät.
- Hänellä oli suunniteltu HIV-hoidon lopettaminen ennen tutkimukseen tuloa.
- (Tämä kuvastaa poissulkemisvaatimusten muutosta.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aberg JA, Zackin RA, Brobst SW, Evans SR, Alston BL, Henry WK, Glesby MJ, Torriani FJ, Yang Y, Owens SI, Fichtenbaum CJ; ACTG 5087 Study Team. A randomized trial of the efficacy and safety of fenofibrate versus pravastatin in HIV-infected subjects with lipid abnormalities: AIDS Clinical Trials Group Study 5087. AIDS Res Hum Retroviruses. 2005 Sep;21(9):757-67. doi: 10.1089/aid.2005.21.757.
- Evans SR, Fichtenbaum CJ, Aberg JA; A5087 Study Team. Comparison of direct and indirect measurement of LDL-C in HIV-infected individuals: ACTG 5087. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):45-52. doi: 10.1310/hct0801-45.
- Fichtenbaum CJ, Yeh TM, Evans SR, Aberg JA. Treatment with pravastatin and fenofibrate improves atherogenic lipid profiles but not inflammatory markers in ACTG 5087. J Clin Lipidol. 2010 Jul-Aug;4(4):279-87. doi: 10.1016/j.jacl.2010.04.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Lipodystrofia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5087
- 10917 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- ACTG A5087
- AACTG A5087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .