Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av fenofibrat og pravastatin hos HIV-positive pasienter med unormale blodlipider

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til fenofibrat versus pravastatin hos HIV-infiserte personer med lipidavvik

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til fenofibrat og pravastatin ved behandling av HIV-positive pasienter som har unormale nivåer av fett (lipider) i blodet.

Økte lipider i blodet assosiert med HIV-infeksjon og anti-HIV-medisiner er et økende problem. Legemidlene som brukes i denne studien er kjent for å redusere visse lipider, men lite er kjent om deres sikkerhet og effektivitet. Denne studien vil se om ett av stoffene er tryggere og mer effektivt enn det andre, eller om det å kombinere stoffene er den sikreste og mest effektive måten å senke lipider på. Denne studien er endret. 26. juni 2001 ble denne studien gjennomgått av Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB er et uavhengig styre som overvåker fremdriften i studien. Gjennomgangen viste at verken pravastatin eller fenofibrat alene var effektive for å nå alle kolesterol- og triglyseridmålene. Det var ingen sikkerhetshensyn. Det er ikke kjent om kombinasjonen av fenofibrat og pravastatin er effektiv og trygg. Derfor er det viktig å fortsette denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lipidforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon og antiretroviral terapi gir økende bekymring. Det er lite tilgjengelig informasjon om sikkerhet og effekt av statiner eller fibrater ved behandling av HIV-assosierte hyperlipidemier. Fenofibrat og pravastatin er begge i stand til å redusere lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglyserider (TG), men det er uklart om den ene behandlingen vil være mer effektiv enn den andre, eller om kombinasjonsbehandling vil være nødvendig for å oppnå ønskelige reduksjoner i begge LDL. og TG. [SOM PER ENDRING 12/13/01: NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) møttes 26. juni 2001 for å gjennomgå de foreløpige resultatene. Den midlertidige overvåkingsplanen for denne studien sier at akkumulering i hver enkelt-agent-terapiarm skal stoppe hvis responsraten ikke klarte å oppfylle et forhåndsspesifisert minimum på tidspunktet for interimsevaluering. DSMB fant at dette stoppekriteriet var oppfylt for hver enkelt-terapiarm. DSMB anbefalte at pasienter som for tiden er i behandling med enkeltmiddel, tilbys muligheten til å starte behandling med to midler, uavhengig av studietiden. Det var ingen sikkerhetsproblemer.]

Pasientene er randomisert til enten arm A eller arm B og stratifisert etter kjønn, TG-nivå og antall kardiovaskulære risikofaktorer. Pasienter legger daglig fenofibrat (arm A) eller pravastatin (arm B) til sin antiretrovirale behandling i 48 uker. Evalueringer i uke 12 bestemmer nivåer av LDL, TG og høydensitetslipid (HDL). Pasienter som oppnår kliniske mål for disse nivåene forblir på stoffet resten av studien. Pasienter som ikke når målene innen uke 12 får en kombinasjon av pravastatin og fenofibrat for resten av studien. Ved vanlige klinikkbesøk har pasienter fysiske undersøkelser og blir spurt om medisiner, kosthold og trening. Blodprøver blir tatt for kliniske evalueringer, inkludert lipidprofiler og HIV-1 RNA-overvåking. [SOM PER ENDRING 12/13/01: 26. juni 2001 gjennomgikk DSMB foreløpige resultater og fastslo at responsratene for begge armer oppfylte stoppregelen for nytteløshet. Som et resultat ble alle pasienter som for øyeblikket var på enkeltmiddelbehandling tilbudt muligheten til å starte dobbeltmiddelbehandling uavhengig av studietiden. Det ble ikke søkt om ytterligere periodisering; Det ble imidlertid gjort unntak for pasienter som var under screening på tidspunktet for DSMB-gjennomgangen. Disse pasientene fikk muligheten til å starte enkelt- eller dobbeltmiddelbehandling. DSMB anbefalte at alle pasienter på dobbeltmiddelbehandling følges i 32 uker for å få ytterligere sikkerhets- og effektdata. Ytterligere endepunkter vil bli analysert etter uke 12 med enkeltmiddelbehandling eller uke 32 med dobbeltmiddelbehandling.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er minst 18 år.
  • Er på en lipidsenkende diett basert på pasientens uttalelse og har trent i minst 30 dager før de ble screenet for studien. Pasienter vil bli spurt om de ble veiledet av helsepersonell. Den lipidsenkende dietten og treningsprogrammet trenger ikke være foreskrevet av en lege.
  • Ha et triglyseridnivå (TG) på minst 200 mg/dl og lavdensitet lipoprotein (LDL) nivå på minst 130 mg/dl etter faste i 8 til 12 timer.
  • Har blitt behandlet med anti-HIV-medisiner i mer enn 6 måneder. Pasienter må ta anti-HIV-legemidler regelmessig i minst 4 uker før de går inn i studien. Pasienter må ta anti-HIV-legemidler regelmessig i minst 8 uker hvis de har gått over fra å ta proteasehemmere (PI) anti-HIV-legemidler til ikke-PI anti-HIV-legemidler. Enhver kombinasjon uten en PI må senke pasientens HIV-virale nivåer, som bestemt av pasientens lege.
  • Er villig til, hvis de er i stand til å bli gravid, å bruke 2 pålitelige typer prevensjon mens du tar studiemedikamentet(e) og i 1 måned etter avsluttet medikament(e).
  • Har en negativ graviditetstest.
  • (Dette gjenspeiler en endring i inkluderingskrav.)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for studien hvis de:

  • Har en historie med hjertesykdom.
  • Ha ukontrollert høyt blodtrykk innen 4 uker etter studiestart.
  • Har leversykdom.
  • Har galleblæresykdom eller symptomer innen 3 måneder før studiestart eller symptomer på gallestein.
  • Hadde kirurgi for å fjerne galleblæren innen 3 måneder før studiestart.
  • Har diabetes som krever medikamentell behandling eller diabetes som ikke er kontrollert av diett.
  • Har hypotyreose (lav skjoldbruskkjertelaktivitet).
  • Er allergisk eller følsom overfor studiemedikamentet(e) eller andre lipidsenkende legemidler.
  • Har rabdomyolyse (en muskelsykdom).
  • Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie lipidsenkende legemidler innen 14 dager før studiestart eller i over 24 uker tidligere.
  • Ta reseptbelagte lipidsenkende midler, andre enn de gitt av studien, og reseptfrie lipidsenkende midler som hvitløkstilskudd.
  • Har sviktet tidligere statin- eller fibratbehandling (etter 24 ukers behandling) eller har hatt bivirkninger av disse legemidlene.
  • Motta eller ha mottatt (innen 14 dager etter studiestart) behandling som ikke er godkjent av FDA. Anti-HIV-medisiner og immunbaserte behandlinger som ikke er godkjent av FDA kan tillates fra sak til sak med godkjenning av protokollteamet.
  • Fikk systemisk kjemoterapi for annen kreft enn Kaposis sarkom (KS).
  • Fikk strålebehandling innen 30 dager etter studiestart.
  • Ta medikamenter som øker risikoen for muskelsykdom (som ciklosporin, erytromycin, itrakonazol og ketokonazol), innen 14 dager etter studiestart.
  • Ta eller har tatt levotyroksin og liotyronin for hypotyreose.
  • Ta høye doser testosteron.
  • Ta kreatinmonofosfat eller legemidler som påvirker immunsystemet, innen 30 dager etter studiestart.
  • Misbruker rusmidler eller alkohol, og legen tror dette kan forstyrre studien.
  • Er gravid eller ammer.
  • Hadde en planlagt seponering av anti-HIV-behandling før studiestart.
  • (Dette gjenspeiler en endring i eksklusjonskravene.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5087
  • 10917 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • ACTG A5087
  • AACTG A5087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Fenofibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere