Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenofibrát és a pravasztatin biztonságossága és hatékonysága abnormális vérlipidekkel rendelkező HIV-pozitív betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a fenofibrát és a pravasztatin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze HIV-fertőzött, lipid-rendellenességben szenvedő alanyokban

E vizsgálat célja a fenofibrát és a pravasztatin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása olyan HIV-pozitív betegek kezelésében, akiknél a vérben abnormális zsír (lipid) szint van.

A HIV-fertőzéssel és a HIV-ellenes gyógyszerekkel összefüggő megnövekedett lipidszint a vérben egyre nagyobb probléma. A tanulmányban használt gyógyszerekről ismert, hogy csökkentik bizonyos lipidszinteket, de keveset tudunk biztonságosságukról és hatékonyságukról. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az egyik gyógyszer biztonságosabb és hatékonyabb-e, mint a másik, vagy a gyógyszerek kombinálása a legbiztonságosabb és leghatékonyabb módja a lipidszint csökkentésének. Ez a tanulmány megváltozott. 2001. június 26-án ezt a tanulmányt felülvizsgálta az Adat- és Biztonságfelügyeleti Tanács (DSMB). A DSMB egy független testület, amely figyelemmel kíséri a tanulmány előrehaladását. Az áttekintés kimutatta, hogy sem a pravasztatin, sem a fenofibrát önmagában nem volt hatékony az összes koleszterin- és trigliceridcél elérésében. Nem voltak biztonsági aggályok. Nem ismert, hogy a fenofibrát és a pravasztatin kombinációja hatékony és biztonságos-e. Ezért fontos ezt a tanulmányt folytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzéssel és az antiretrovirális terápiával kapcsolatos lipid-rendellenességek egyre nagyobb aggodalomra adnak okot. Kevés információ áll rendelkezésre a sztatinok vagy fibrátok biztonságosságáról és hatékonyságáról a HIV-vel összefüggő hiperlipidémia kezelésében. A fenofibrát és a pravasztatin egyaránt képes csökkenteni az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL) és a triglicerideket (TG), de nem világos, hogy az egyik terápia hatékonyabb lesz-e, mint a másik, vagy kombinációs terápiára lesz szükség mindkét LDL-szint kívánatos csökkenéséhez. és TG. [A 2001. 12. 13. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A NIAID HIV Terápiás Vizsgálatok Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testülete (DSMB) 2001. június 26-án ülésezett, hogy áttekintse az időközi eredményeket. A tanulmány időközi monitorozási terve kimondja, hogy az egyszeres terápiás ágak felhalmozódását le kell állítani, ha a válaszarány nem éri el az előre meghatározott minimumot az időközi felülvizsgálat időpontjában. A DSMB megállapította, hogy ez a leállítási kritérium minden egyes terápiás kar esetében teljesült. A DSMB azt javasolta, hogy a jelenleg egyszeres terápiában részesülő betegek számára kínálják fel a kétszeres terápia megkezdésének lehetőségét, függetlenül a vizsgálat idejétől. Nem voltak biztonsági aggályok.]

A betegeket az A vagy a B karba randomizálják, és nem, TG szint és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők száma szerint rétegzik. A betegek napi fenofibrátot (A csoport) vagy pravasztatint (B csoport) adnak az antiretrovirális kezelésükhöz 48 héten keresztül. A 12. héten végzett értékelések meghatározzák az LDL, TG és a nagy sűrűségű lipid (HDL) szintjét. Azok a betegek, akik elérik a klinikai célokat ezen a szinten, a vizsgálat hátralévő részében a gyógyszert szedik. Azok a betegek, akik nem érik el a célokat a 12. hétig, pravasztatint és fenofibrátot kapnak a vizsgálat hátralévő részében. A rendszeres klinikai látogatások során a betegek fizikális vizsgálaton vesznek részt, és megkérdezik őket gyógyszereikről, étrendjükről és testmozgásukról. Vérmintákat vesznek klinikai értékeléshez, beleértve a lipidprofilokat és a HIV-1 RNS monitorozását. [A 2001. 12. 13. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: 2001. június 26-án a DSMB felülvizsgálta az időközi eredményeket, és megállapította, hogy mindkét kar válaszaránya megfelel a hiábavalóság miatti leállítási szabálynak. Ennek eredményeként minden olyan betegnek, aki jelenleg egyetlen szeres terápiában részesült, lehetőséget kínáltak a kettős hatóanyagú terápia megkezdésére, függetlenül a vizsgálat idejétől. Nem kértek további elhatárolást; kivételt tettek azonban azon betegek esetében, akik a DSMB felülvizsgálata idején szűrésen voltak. Ezek a betegek lehetőséget kaptak az egy- vagy kétszeres kezelés megkezdésére. A DSMB azt javasolta, hogy a kétszeres terápiában részesülő összes beteget 32 ​​héten keresztül kövessenek a további biztonságossági és hatásossági adatok beszerzése érdekében. A további végpontokat az egyszeres terápia 12. hetét vagy a kétszeres terápia 32. hetét követően elemezzük.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

630

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • Legalább 18 évesek.
  • Lipidcsökkentő diétát tartanak a páciens nyilatkozata alapján, és legalább 30 napig edzettek a vizsgálat előtt. A betegeket megkérdezik, hogy az egészségügyi szolgáltatótól kapott-e tanácsot. A lipidcsökkentő étrendet és edzésprogramot nem kell orvosnak felírnia.
  • A triglicerid (TG) szintje legalább 200 mg/dl, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintje pedig legalább 130 mg/dl legyen 8-12 órás koplalás után.
  • Több mint 6 hónapja HIV-ellenes gyógyszerekkel kezelték. A betegeknek rendszeresen szedniük kell a HIV-ellenes gyógyszereket legalább 4 hétig, mielőtt a vizsgálatba lépnek. A betegeknek legalább 8 hétig rendszeresen HIV-ellenes gyógyszereket kell szedniük, ha a proteázgátló (PI) HIV-ellenes gyógyszerekről nem PI-ellenes HIV-ellenes gyógyszerekre váltottak. Bármilyen PI nélküli kombinációnak csökkentenie kell a páciens HIV-vírusszintjét, ahogy azt a páciens orvosa meghatározza.
  • Ha teherbe tud esni, hajlandó 2 megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgált gyógyszer(ek) szedése alatt és a gyógyszer(ek) abbahagyása után 1 hónapig.
  • Legyen negatív terhességi teszt.
  • (Ez a felvételi követelmények változását tükrözi.)

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • Szívbetegsége van.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
  • Májbetegsége van.
  • Epehólyag-betegsége vagy tünetei vannak a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy epekő tünetei vannak.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül műtéten esett át az epehólyag eltávolítására.
  • Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegsége van, vagy diétával nem szabályozható.
  • Pajzsmirigy alulműködése (alacsony pajzsmirigy-aktivitása) van.
  • Allergiás vagy érzékeny a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy más lipidcsökkentő gyógyszerekre.
  • Ha rabdomiolízise van (egy izombetegség).
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható lipidcsökkentő gyógyszert szedett a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül vagy az elmúlt 24 hétben.
  • Vegyen fel vényköteles lipidszint-csökkentő szereket, amelyek nem szerepelnek a tanulmányban, és vény nélkül kapható lipidcsökkentő szereket, például fokhagyma-kiegészítőket.
  • Korábbi sztatin- vagy fibrátterápia sikertelen volt (24 hetes kezelés után), vagy ezeknek a gyógyszereknek mellékhatásai voltak.
  • Az FDA által nem jóváhagyott kezelésben részesült vagy kapott (a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül). Az FDA által nem jóváhagyott HIV-ellenes gyógyszerek és immun-alapú kezelések eseti alapon engedélyezhetők a protokollcsoport jóváhagyásával.
  • Kaposi-szarkómától (KS) eltérő rák kezelésére szisztémás kemoterápiát kaptak.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül sugárterápiát kaptak.
  • Vegyen be olyan gyógyszereket, amelyek növelik az izombetegségek kockázatát (például ciklosporint, eritromicint, itrakonazolt és ketokonazolt), a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Levotiroxint és liothyronint szed vagy szedett pajzsmirigy alulműködésre.
  • Vegyen be nagy adag tesztoszteront.
  • Vegyen be kreatin-monofoszfátot vagy olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az immunrendszert, a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Visszaélés kábítószerekkel vagy alkohollal, és az orvos úgy gondolja, hogy ez zavarhatja a vizsgálatot.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • A vizsgálatba való belépés előtt tervezett HIV-ellenes kezelés megszakítása volt.
  • (Ez a kizárási követelmények változását tükrözi.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5087
  • 10917 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG A5087
  • AACTG A5087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel