Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фенофибрата и правастатина у ВИЧ-позитивных пациентов с аномальными липидами крови

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность фенофибрата и правастатина у ВИЧ-инфицированных субъектов с липидными нарушениями

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности фенофибрата и правастатина при лечении ВИЧ-позитивных пациентов с аномальным уровнем жира (липидов) в крови.

Увеличение липидов в крови, связанное с ВИЧ-инфекцией и приемом антиретровирусных препаратов, является растущей проблемой. Известно, что препараты, использованные в этом исследовании, снижают содержание определенных липидов, но мало что известно об их безопасности и эффективности. Это исследование покажет, является ли один из препаратов более безопасным и эффективным, чем другой, или же сочетание препаратов является самым безопасным и наиболее эффективным способом снижения уровня липидов. Это исследование было изменено. 26 июня 2001 г. это исследование было рассмотрено Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). DSMB — это независимая комиссия, следящая за ходом исследования. Обзор показал, что ни правастатин, ни фенофибрат сами по себе не были эффективны для достижения всех целевых уровней холестерина и триглицеридов. Никаких опасений по поводу безопасности не было. Неизвестно, является ли комбинация фенофибрата и правастатина эффективной и безопасной. Поэтому важно продолжить это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения липидов, связанные с ВИЧ-инфекцией и антиретровирусной терапией, вызывают растущую озабоченность. Имеется мало информации о безопасности и эффективности статинов или фибратов при лечении ВИЧ-ассоциированных гиперлипидемий. Фенофибрат и правастатин способны снижать уровень липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов (ТГ), но неясно, будет ли одна терапия более эффективной, чем другая, или же потребуется комбинированная терапия для достижения желаемого снижения обоих ЛПНП. и ТГ. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 13.12.01: Совет NIAID по терапевтическим испытаниям при ВИЧ и мониторингу безопасности (DSMB) собрался 26 июня 2001 г. для рассмотрения промежуточных результатов. В промежуточном плане мониторинга для этого исследования указано, что набор пациентов в любую группу монотерапии должен быть остановлен, если частота ответа не достигла заранее установленного минимума на момент промежуточного обзора. DSMB обнаружил, что этот критерий остановки был выполнен для каждой группы монотерапии. DSMB рекомендовал, чтобы пациентам, в настоящее время получающим терапию одним агентом, была предложена возможность начать терапию двумя агентами, независимо от времени исследования. Никаких проблем с безопасностью не было.]

Пациенты рандомизированы в группу A или группу B и стратифицированы по полу, уровню ТГ и количеству сердечно-сосудистых факторов риска. Пациенты добавляют ежедневный фенофибрат (группа A) или правастатин (группа B) к антиретровирусной терапии в течение 48 недель. Оценки на 12-й неделе определяют уровни ЛПНП, ТГ и липидов высокой плотности (ЛПВП). Пациенты, достигшие клинических целей для этих уровней, продолжают принимать препарат до конца исследования. Пациенты, не достигшие целей к 12-й неделе, получают комбинацию правастатина и фенофибрата до конца исследования. При регулярных визитах в клинику пациенты проходят медицинский осмотр и расспрашиваются о принимаемых ими лекарствах, диете и физических упражнениях. Образцы крови берутся для клинической оценки, включая липидный профиль и мониторинг РНК ВИЧ-1. [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 13.12.01: 26 июня 2001 г. DSMB проанализировал промежуточные результаты и определил, что частота ответов для обеих рук соответствует правилу остановки из-за бесполезности. В результате всем пациентам, которые в настоящее время получали монотерапию, была предложена возможность начать двухкомпонентную терапию независимо от времени исследования. Никаких дополнительных начислений не запрашивалось; однако для пациентов, проходивших скрининг во время обзора DSMB, были сделаны исключения. Этим пациентам была предоставлена возможность начать терапию одним или двумя агентами. DSMB рекомендовал наблюдать за всеми пациентами, получающими двойную терапию, в течение 32 недель для получения дополнительных данных по безопасности и эффективности. Дальнейшие конечные точки будут проанализированы после 12-й недели монотерапии или 32-й недели двухкомпонентной терапии.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

630

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

ВИЧ-позитивны.
Возраст не менее 18 лет.
Соблюдают липидоснижающую диету, основанную на заявлении пациента, и занимаются физическими упражнениями не менее 30 дней, прежде чем пройти скрининг для исследования. Пациентов спросят, консультировались ли они с лечащим врачом. Гиполипидемическая диета и программа упражнений не должны назначаться врачом.
Иметь уровень триглицеридов (ТГ) не менее 200 мг/дл и уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) не менее 130 мг/дл после голодания в течение 8–12 часов.
Лечение антиретровирусными препаратами более 6 месяцев. Пациенты должны регулярно принимать антиретровирусные препараты в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Пациенты должны регулярно принимать антиретровирусные препараты в течение как минимум 8 недель, если они перешли с приема антиретровирусных препаратов на основе ингибиторов протеазы (ИП) на антиретровирусные препараты без ИП. Любая комбинация без ИП должна снизить уровень вируса ВИЧ у пациента, как это определено врачом пациента.
Готовы, если способны забеременеть, использовать 2 надежных типа контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата (препаратов) и в течение 1 месяца после прекращения приема препарата (препаратов).
Иметь отрицательный тест на беременность.
(Это отражает изменение требований к включению.)

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они:

Имейте историю болезни сердца.
Иметь неконтролируемое высокое кровяное давление в течение 4 недель до начала исследования.
Есть заболевания печени.
Заболевание или симптомы желчного пузыря в течение 3 месяцев до включения в исследование или симптомы камней в желчном пузыре.
Перенесли операцию по удалению желчного пузыря за 3 месяца до включения в исследование.
Диабет, требующий медикаментозного лечения, или диабет, не контролируемый диетой.
У вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
Имеют аллергию или чувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или другим гиполипидемическим препаратам.
Имеют рабдомиолиз (мышечное заболевание).
Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные гиполипидемические препараты в течение 14 дней до включения в исследование или в течение более 24 недель в прошлом.
Принимайте гиполипидемические средства, отпускаемые по рецепту, кроме тех, которые были назначены в исследовании, и безрецептурные гиполипидемические средства, такие как чесночные добавки.
Неудачная предыдущая терапия статинами или фибратами (после 24 недель лечения) или побочные эффекты от этих препаратов.
Получать или получали (в течение 14 дней с момента включения в исследование) лечение, не одобренное FDA. Лекарства против ВИЧ и иммунные методы лечения, не одобренные FDA, могут быть разрешены в каждом конкретном случае с одобрения команды протокола.
Получали системную химиотерапию по поводу рака, отличного от саркомы Капоши (СК).
Получали лучевую терапию в течение 30 дней после включения в исследование.
Принимать препараты, повышающие риск мышечных заболеваний (такие как циклоспорин, эритромицин, итраконазол и кетоконазол), в течение 14 дней после включения в исследование.
Принимайте или принимали левотироксин и лиотиронин при гипотиреозе.
Принимайте высокие дозы тестостерона.
Принимайте креатинмонофосфат или препараты, влияющие на иммунную систему, в течение 30 дней после начала исследования.
Злоупотреблять наркотиками или алкоголем, и врач считает, что это может помешать исследованию.
Беременны или кормите грудью.
Имела запланированную отмену антиретровирусной терапии перед включением в исследование.
(Это отражает изменение требований исключения.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5087
10917 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
ACTG A5087
AACTG A5087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .