Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fenofibrat og pravastatin hos HIV-positive patienter med unormale blodlipider

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​fenofibrat versus pravastatin hos HIV-inficerede forsøgspersoner med lipid abnormiteter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fenofibrat og pravastatin til behandling af HIV-positive patienter, som har unormale niveauer af fedt (lipider) i blodet.

Forhøjede lipider i blodet forbundet med HIV-infektion og anti-HIV-lægemidler er et voksende problem. De lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er kendt for at reducere visse lipider, men der er lidt kendt om deres sikkerhed og effektivitet. Denne undersøgelse vil se, om et af stofferne er sikrere og mere effektivt end det andet, eller om kombination af stofferne er den sikreste og mest effektive måde at sænke lipiderne på. Denne undersøgelse er blevet ændret. Den 26. juni 2001 blev denne undersøgelse gennemgået af Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB er en uafhængig bestyrelse, der overvåger undersøgelsens fremskridt. Gennemgangen viste, at hverken pravastatin eller fenofibrat alene var effektive til at nå alle kolesterol- og triglyceridmålene. Der var ingen sikkerhedsproblemer. Det vides ikke, om kombinationen af ​​fenofibrat og pravastatin er effektiv og sikker. Derfor er det vigtigt at fortsætte denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lipidforstyrrelser forbundet med HIV-infektion og antiretroviral terapi giver stigende bekymring. Der er kun få tilgængelige oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​statiner eller fibrater i behandlingen af ​​HIV-associerede hyperlipidæmier. Fenofibrat og pravastatin er begge i stand til at reducere lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglycerider (TG), men det er uklart, om den ene behandling vil være mere effektiv end den anden, eller om kombinationsbehandling vil være nødvendig for at opnå ønskelige reduktioner i begge LDL og TG. [SOM PR. ÆNDRING 12/13/01: NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) mødtes den 26. juni 2001 for at gennemgå de foreløbige resultater. Den foreløbige monitoreringsplan for denne undersøgelse angiver, at akkumulering i hver enkelt-agent-terapiarm skal stoppe, hvis responsraten ikke nåede et forudbestemt minimum på tidspunktet for interim-review. DSMB fandt, at dette stopkriterium var opfyldt for hver enkelt terapiarm. DSMB anbefalede, at patienter, der i øjeblikket er i behandling med enkeltstof, tilbydes muligheden for at påbegynde behandling med dobbeltmiddel, uanset studietiden. Der var ingen sikkerhedsproblemer.]

Patienterne randomiseres til enten arm A eller arm B og stratificeres efter køn, TG-niveau og antal kardiovaskulære risikofaktorer. Patienter tilføjer dagligt fenofibrat (arm A) eller pravastatin (arm B) til deres antiretrovirale behandling i 48 uger. Evalueringer i uge 12 bestemmer niveauer af LDL, TG og high-density lipid (HDL). Patienter, der opnår kliniske mål for disse niveauer, forbliver på lægemidlet i resten af ​​undersøgelsen. Patienter, der ikke når målene inden uge 12, får en kombination af pravastatin og fenofibrat i resten af ​​undersøgelsen. Ved regelmæssige klinikbesøg får patienterne fysiske undersøgelser og udspørges om deres medicin, kost og motion. Blodprøver udtages til kliniske evalueringer, herunder lipidprofiler og HIV-1 RNA-overvågning. [SOM PR. ÆNDRING 12/13/01: Den 26. juni 2001 gennemgik DSMB foreløbige resultater og fastslog, at svarprocenterne for begge arme opfyldte stopreglen for nytteløshed. Som følge heraf blev alle patienter, der i øjeblikket var i behandling med enkeltstof, tilbudt muligheden for at påbegynde dual-agensbehandling uanset studietiden. Der blev ikke søgt yderligere periodisering; dog blev der gjort undtagelser for patienter, der var i screening på tidspunktet for DSMB-gennemgangen. Disse patienter fik mulighed for at starte enkelt- eller dual-agent terapi. DSMB anbefalede, at alle patienter i behandling med dobbeltmiddel blev fulgt i 32 uger for at opnå yderligere sikkerheds- og effektdata. Yderligere endepunkter vil blive analyseret efter uge 12 af enkeltstofbehandling eller uge 32 med dobbeltmiddelbehandling.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 18 år.
  • Er på en lipidsænkende diæt baseret på patientens udtalelse og har trænet i mindst 30 dage, før de blev screenet for undersøgelsen. Patienterne vil blive spurgt, om de er blevet rådgivet af deres sundhedsplejerske. Den lipidsænkende diæt og træningsprogrammet behøver ikke at være ordineret af en læge.
  • Har et triglyceridniveau (TG) på mindst 200 mg/dl og lavdensitetslipoproteinniveau (LDL) på mindst 130 mg/dl efter faste i 8 til 12 timer.
  • Har været behandlet med anti-HIV-lægemidler i mere end 6 måneder. Patienter skal tage anti-HIV-lægemidlerne regelmæssigt i mindst 4 uger, før de går ind i undersøgelsen. Patienter skal tage anti-HIV-lægemidler regelmæssigt i mindst 8 uger, hvis de har skiftet fra at tage proteasehæmmere (PI) anti-HIV-lægemidler til ikke-PI anti-HIV-lægemidler. Enhver kombination uden en PI skal sænke patientens HIV-virale niveauer, som bestemt af patientens læge.
  • Er villige til, hvis de er i stand til at blive gravide, at bruge 2 pålidelige former for prævention, mens du tager undersøgelseslægemidlet/stofferne og i 1 måned efter at have stoppet lægemidlet.
  • Har en negativ graviditetstest.
  • (Dette afspejler en ændring i inklusionskrav.)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis de:

  • Har en historie med hjertesygdomme.
  • Har ukontrolleret højt blodtryk inden for 4 uger efter studiestart.
  • Har en leversygdom.
  • Har galdeblæresygdomme eller symptomer inden for 3 måneder før studiestart eller symptomer på galdesten.
  • Blev opereret for at fjerne galdeblæren inden for 3 måneder før studiestart.
  • Har diabetes, der kræver lægemiddelbehandling eller diabetes, der ikke er styret af kosten.
  • Har hypothyroidisme (lav skjoldbruskkirtelaktivitet).
  • Er allergisk eller følsom over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller over for andre lipidsænkende lægemidler.
  • Har rhabdomyolyse (en muskelsygdom).
  • Har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig lipidsænkende medicin inden for 14 dage før studiestart eller i mere end 24 uger tidligere.
  • Tag receptpligtige lipidsænkende midler, andre end dem, der er givet af undersøgelsen, og ikke-receptpligtige lipidsænkende midler såsom hvidløgstilskud.
  • Har svigtet tidligere statin- eller fibratbehandling (efter 24 ugers behandling) eller har haft bivirkninger fra disse lægemidler.
  • Modtag eller har modtaget (inden for 14 dage efter studiestart) behandling, der ikke er godkendt af FDA. Anti-HIV-medicin og immunbaserede behandlinger, der ikke er godkendt af FDA, kan tillades fra sag til sag med godkendelse af protokolholdet.
  • Fik systemisk kemoterapi mod anden cancer end Kaposis sarkom (KS).
  • Fik strålebehandling inden for 30 dage efter studiestart.
  • Tag lægemidler, der øger risikoen for muskelsygdom (såsom cyclosporin, erythromycin, itraconazol og ketoconazol), inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Tag eller har taget levothyroxin og liothyronin for hypothyroidisme.
  • Tag høje doser af testosteron.
  • Tag kreatinmonofosfat eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, inden for 30 dage efter studiestart.
  • Misbrug stoffer eller alkohol, og lægen mener, at dette kan forstyrre undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.
  • Havde en planlagt anti-HIV-behandlingsophør før studiestart.
  • (Dette afspejler en ændring i udelukkelseskravene.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5087
  • 10917 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG A5087
  • AACTG A5087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner