Seguridad y eficacia de fenofibrato y pravastatina en pacientes VIH positivos con lípidos sanguíneos anormales
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad del fenofibrato frente a la pravastatina en sujetos infectados por el VIH con anomalías lipídicas
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del fenofibrato y la pravastatina en el tratamiento de pacientes con VIH que tienen niveles anormales de grasa (lípidos) en la sangre.
El aumento de lípidos en la sangre asociado con la infección por VIH y los medicamentos anti-VIH es un problema creciente. Se sabe que los medicamentos utilizados en este estudio reducen ciertos lípidos, pero se sabe poco sobre su seguridad y eficacia. Este estudio determinará si uno de los medicamentos es más seguro y eficaz que el otro, o si la combinación de los medicamentos es la forma más segura y eficaz de reducir los lípidos. Este estudio ha sido modificado. El 26 de junio de 2001, este estudio fue revisado por la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB). El DSMB es una junta independiente que supervisa el progreso del estudio. La revisión mostró que ni la pravastatina ni el fenofibrato solos fueron efectivos para alcanzar todos los objetivos de colesterol y triglicéridos. No hubo preocupaciones de seguridad. No se sabe si la combinación de fenofibrato y pravastatina es eficaz y segura. Por lo tanto, es importante continuar con este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de lípidos asociados con la infección por VIH y la terapia antirretroviral son motivo de creciente preocupación. Hay poca información disponible sobre la seguridad y eficacia de las estatinas o los fibratos en el tratamiento de las hiperlipidemias asociadas al VIH. El fenofibrato y la pravastatina pueden reducir las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos (TG), pero no está claro si una terapia será más efectiva que la otra o si se necesitará una terapia combinada para lograr reducciones deseables en ambas LDL. y TG. [SEGÚN LA ENMIENDA 12/13/01: La Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos de Ensayos Terapéuticos del VIH del NIAID (DSMB) se reunió el 26 de junio de 2001 para revisar los resultados provisionales. El plan de seguimiento provisional para este estudio establece que la acumulación en cualquiera de los brazos de terapia de agente único debe detenerse si la tasa de respuesta no alcanza un mínimo preespecificado en el momento de la revisión provisional. El DSMB encontró que este criterio de interrupción se cumplió para cada brazo de terapia única. El DSMB recomendó que a los pacientes que actualmente reciben terapia con un solo agente se les ofrezca la oportunidad de iniciar una terapia con dos agentes, independientemente del tiempo en el estudio. No hubo problemas de seguridad.]
Los pacientes se asignan al azar al Grupo A o al Grupo B y se estratifican por sexo, nivel de TG y número de factores de riesgo cardiovascular. Los pacientes agregan fenofibrato (Brazo A) o pravastatina (Brazo B) diariamente a su terapia antirretroviral durante 48 semanas. Las evaluaciones en la semana 12 determinan los niveles de LDL, TG y lípidos de alta densidad (HDL). Los pacientes que alcanzan los objetivos clínicos para estos niveles permanecen con el medicamento durante el resto del estudio. Los pacientes que no alcanzan los objetivos en la semana 12 reciben una combinación de pravastatina y fenofibrato durante el resto del estudio. En las visitas regulares a la clínica, los pacientes se someten a exámenes físicos y se les pregunta sobre sus medicamentos, dieta y ejercicio. Se extraen muestras de sangre para evaluaciones clínicas, incluidos los perfiles de lípidos y la monitorización del ARN del VIH-1. [SEGÚN LA ENMIENDA 12/13/01: El 26 de junio de 2001, el DSMB revisó los resultados provisionales y determinó que las tasas de respuesta para ambos brazos cumplieron con la regla de detención por inutilidad. Como resultado, a todos los pacientes que actualmente recibían terapia con un solo agente se les ofreció la oportunidad de iniciar una terapia con dos agentes, independientemente del tiempo de estudio. No se solicitó acumulación adicional; sin embargo, se hicieron excepciones para los pacientes que estaban en la evaluación en el momento de la revisión de DSMB. A estos pacientes se les dio la opción de comenzar una terapia de agente único o doble. El DSMB recomendó que se hiciera un seguimiento de 32 semanas a todos los pacientes con terapia de agente dual para obtener datos adicionales de seguridad y eficacia. Se analizarán criterios de valoración adicionales después de la semana 12 de la terapia con un solo agente o la semana 32 de la terapia con dos agentes.]
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Willow Clinic
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Univ of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Univ of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941104206
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
-
Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Denver Dept of Health and Hosps
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Univ
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Med Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The CORE Ctr
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hosp
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hosp
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Community Health Network Inc
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Univ of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Med Ctr
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H Cone Memorial Hosp
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Univ
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown Univ / Miriam Hosp
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hosp / Brown Univ
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univ Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
- Univ of Texas Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener al menos 18 años.
- Están siguiendo una dieta para reducir los lípidos según la declaración del paciente y han estado haciendo ejercicio durante al menos 30 días antes de ser seleccionados para el estudio. Se preguntará a los pacientes si fueron asesorados por su proveedor de atención médica. La dieta hipolipemiante y el programa de ejercicios no tienen que ser recetados por un médico.
- Tener un nivel de triglicéridos (TG) de al menos 200 mg/dl y un nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de al menos 130 mg/dl después de un ayuno de 8 a 12 horas.
- Han sido tratados con medicamentos contra el VIH durante más de 6 meses. Los pacientes deben estar tomando los medicamentos contra el VIH regularmente durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio. Los pacientes deben estar tomando medicamentos contra el VIH regularmente durante al menos 8 semanas si han cambiado de tomar medicamentos contra el VIH inhibidores de la proteasa (IP) a medicamentos contra el VIH sin IP. Cualquier combinación sin IP debe reducir los niveles virales del VIH del paciente, según lo determine el médico del paciente.
- Está dispuesta, si puede quedar embarazada, a usar 2 tipos confiables de control de la natalidad mientras toma los medicamentos del estudio y durante 1 mes después de suspenderlos.
- Tener una prueba de embarazo negativa.
- (Esto refleja un cambio en los requisitos de inclusión).
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para el estudio si:
- Tener antecedentes de enfermedades del corazón.
- Tener presión arterial alta no controlada dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Tiene una enfermedad hepática.
- Tener enfermedad de la vesícula biliar o síntomas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o síntomas de cálculos biliares.
- Se sometió a una cirugía para extirpar la vesícula biliar dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene diabetes que requiere tratamiento farmacológico o diabetes no controlada con dieta.
- Tiene hipotiroidismo (actividad tiroidea baja).
- Es alérgico o sensible a los medicamentos del estudio o a otros medicamentos para reducir los lípidos.
- Tiene rabdomiólisis (una enfermedad muscular).
- Haber tomado cualquier medicamento para reducir los lípidos recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o durante más de 24 semanas en el pasado.
- Tome agentes reductores de lípidos recetados, que no sean los proporcionados por el estudio, y agentes reductores de lípidos de venta libre, como suplementos de ajo.
- Haber fracasado en una terapia anterior con estatinas o fibratos (después de 24 semanas de tratamiento) o haber tenido efectos secundarios con estos medicamentos.
- Recibir o haber recibido (dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio) un tratamiento no aprobado por la FDA. Los medicamentos contra el VIH y los tratamientos basados en el sistema inmunitario no aprobados por la FDA pueden permitirse caso por caso con la aprobación del equipo del protocolo.
- Recibieron quimioterapia sistémica para el cáncer que no sea el sarcoma de Kaposi (KS).
- Recibieron radioterapia dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Tome medicamentos que aumenten el riesgo de enfermedad muscular (como ciclosporina, eritromicina, itraconazol y ketoconazol) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Toma o ha tomado levotiroxina y liotironina para el hipotiroidismo.
- Toma altas dosis de testosterona.
- Tome monofosfato de creatina o medicamentos que afecten el sistema inmunológico, dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Abusa de drogas o alcohol, y el médico piensa que esto puede interferir con el estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Tuvo un retiro programado del tratamiento anti-VIH antes del ingreso al estudio.
- (Esto refleja un cambio en los requisitos de exclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aberg JA, Zackin RA, Brobst SW, Evans SR, Alston BL, Henry WK, Glesby MJ, Torriani FJ, Yang Y, Owens SI, Fichtenbaum CJ; ACTG 5087 Study Team. A randomized trial of the efficacy and safety of fenofibrate versus pravastatin in HIV-infected subjects with lipid abnormalities: AIDS Clinical Trials Group Study 5087. AIDS Res Hum Retroviruses. 2005 Sep;21(9):757-67. doi: 10.1089/aid.2005.21.757.
- Evans SR, Fichtenbaum CJ, Aberg JA; A5087 Study Team. Comparison of direct and indirect measurement of LDL-C in HIV-infected individuals: ACTG 5087. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):45-52. doi: 10.1310/hct0801-45.
- Fichtenbaum CJ, Yeh TM, Evans SR, Aberg JA. Treatment with pravastatin and fenofibrate improves atherogenic lipid profiles but not inflammatory markers in ACTG 5087. J Clin Lipidol. 2010 Jul-Aug;4(4):279-87. doi: 10.1016/j.jacl.2010.04.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Lipodistrofia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- A5087
- 10917 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- ACTG A5087
- AACTG A5087
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