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Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat und Pravastatin bei HIV-positiven Patienten mit abnormalen Blutfetten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenofibrat im Vergleich zu Pravastatin bei HIV-infizierten Patienten mit Lipidanomalien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat und Pravastatin bei der Behandlung von HIV-positiven Patienten mit abnormalen Fettwerten (Lipiden) im Blut zu vergleichen.

Erhöhte Lipide im Blut im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion und Anti-HIV-Medikamenten stellen ein wachsendes Problem dar. Es ist bekannt, dass die in dieser Studie verwendeten Medikamente bestimmte Lipide reduzieren, über ihre Sicherheit und Wirksamkeit ist jedoch wenig bekannt. In dieser Studie wird untersucht, ob eines der Medikamente sicherer und wirksamer ist als das andere oder ob die Kombination der Medikamente der sicherste und wirksamste Weg zur Senkung der Lipide ist. Diese Studie wurde geändert. Am 26. Juni 2001 wurde diese Studie vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft. Das DSMB ist ein unabhängiges Gremium, das den Fortschritt der Studie überwacht. Die Überprüfung ergab, dass weder Pravastatin noch Fenofibrat allein wirksam waren, um alle Cholesterin- und Triglyceridziele zu erreichen. Es gab keine Sicherheitsbedenken. Es ist nicht bekannt, ob die Kombination von Fenofibrat und Pravastatin wirksam und sicher ist. Daher ist es wichtig, diese Studie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lipidstörungen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion und einer antiretroviralen Therapie geben zunehmend Anlass zur Sorge. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Statinen oder Fibraten bei der Behandlung HIV-assoziierter Hyperlipidämien liegen nur wenige Informationen vor. Fenofibrat und Pravastatin sind beide in der Lage, Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride (TG) zu reduzieren. Es ist jedoch unklar, ob eine Therapie wirksamer sein wird als die andere oder ob eine Kombinationstherapie erforderlich sein wird, um die gewünschte Senkung beider LDL zu erreichen und TG. [Gemäß Änderung vom 13.12.01: Das NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) traf sich am 26. Juni 2001, um die Zwischenergebnisse zu überprüfen. Der vorläufige Überwachungsplan für diese Studie sieht vor, dass die Aufnahme in einen der Einzelwirkstoff-Therapiearme gestoppt werden sollte, wenn die Ansprechrate zum Zeitpunkt der Zwischenüberprüfung einen vorab festgelegten Mindestwert nicht erreicht. Das DSMB stellte fest, dass dieses Abbruchkriterium für jeden einzelnen Therapiearm erfüllt war. Das DSMB empfahl, Patienten, die derzeit eine Einzelwirkstofftherapie erhalten, unabhängig von der Studiendauer die Möglichkeit zu bieten, eine Doppelwirkstofftherapie zu beginnen. Es gab keine Sicherheitsbedenken.]

Die Patienten werden randomisiert entweder Arm A oder Arm B zugeteilt und nach Geschlecht, TG-Level und Anzahl der kardiovaskulären Risikofaktoren geschichtet. Die Patienten ergänzen ihre antiretrovirale Therapie 48 Wochen lang täglich mit Fenofibrat (Arm A) oder Pravastatin (Arm B). Die Auswertungen in Woche 12 bestimmen die LDL-, TG- und High-Density-Lipid-(HDL)-Spiegel. Patienten, die die klinischen Ziele für diese Werte erreichen, nehmen das Medikament für den Rest der Studie ein. Patienten, die die Ziele bis Woche 12 nicht erreichen, erhalten für den Rest der Studie eine Kombination aus Pravastatin und Fenofibrat. Bei regelmäßigen Klinikbesuchen werden die Patienten körperlich untersucht und zu ihren Medikamenten, ihrer Ernährung und ihrer körperlichen Betätigung befragt. Für klinische Untersuchungen werden Blutproben entnommen, einschließlich Lipidprofilen und HIV-1-RNA-Überwachung. [GEMÄSS ÄNDERUNG 13.12.01: Am 26. Juni 2001 überprüfte das DSMB die Zwischenergebnisse und stellte fest, dass die Rücklaufquoten für beide Arme die Stoppregel für Sinnlosigkeit erfüllten. Infolgedessen wurde allen Patienten, die derzeit eine Einzelwirkstofftherapie erhielten, unabhängig von der Studienzeit die Möglichkeit geboten, eine Doppelwirkstofftherapie zu beginnen. Es wurde keine zusätzliche Rückstellung angestrebt; Es wurden jedoch Ausnahmen für Patienten gemacht, die sich zum Zeitpunkt der DSMB-Überprüfung im Screening befanden. Diesen Patienten wurde die Möglichkeit gegeben, eine Therapie mit einem oder zwei Wirkstoffen zu beginnen. Das DSMB empfahl, alle Patienten, die eine Dual-Wirkstoff-Therapie erhalten, 32 Wochen lang zu beobachten, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten. Weitere Endpunkte werden nach Woche 12 der Einzelwirkstofftherapie oder Woche 32 der Doppelwirkstofftherapie analysiert.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

630

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

Sind HIV-positiv.
Sind mindestens 18 Jahre alt.
Sie müssen eine lipidsenkende Diät gemäß der Aussage des Patienten einhalten und vor der Untersuchung für die Studie mindestens 30 Tage lang Sport getrieben haben. Die Patienten werden gefragt, ob sie von ihrem Gesundheitsdienstleister beraten wurden. Die lipidsenkende Diät und das Bewegungsprogramm müssen nicht ärztlich verordnet werden.
Nach 8 bis 12 Stunden Fasten müssen Sie einen Triglyceridspiegel (TG) von mindestens 200 mg/dl und einen Low-Density-Lipoproteinspiegel (LDL) von mindestens 130 mg/dl haben.
Seit mehr als 6 Monaten mit Anti-HIV-Medikamenten behandelt werden. Patienten müssen die Anti-HIV-Medikamente mindestens vier Wochen lang regelmäßig einnehmen, bevor sie an der Studie teilnehmen. Patienten müssen mindestens 8 Wochen lang regelmäßig Anti-HIV-Medikamente einnehmen, wenn sie von der Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten mit Proteaseinhibitoren (PI) auf Nicht-PI-Anti-HIV-Medikamente umgestellt haben. Jede Kombination ohne PI muss die HIV-Viruskonzentration des Patienten senken, wie vom Arzt des Patienten festgelegt.
Sind bereit, wenn Sie schwanger werden können, während der Einnahme des/der Studienmedikament(e) und für einen Monat nach Absetzen des/der Medikament(e) zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Einen negativen Schwangerschaftstest haben.
(Dies spiegelt eine Änderung der Einschlussanforderungen wider.)

Ausschlusskriterien

Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie:

Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn einen unkontrollierten Bluthochdruck.
Habe eine Lebererkrankung.
Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Gallenblasenerkrankung oder Symptome oder Symptome von Gallensteinen.
Hatten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Operation zur Entfernung der Gallenblase.
Diabetes haben, der eine medikamentöse Behandlung erfordert, oder Diabetes, der nicht durch Diät kontrolliert werden kann.
Sie haben eine Hypothyreose (geringe Schilddrüsenaktivität).
Sie allergisch oder empfindlich auf das/die Studienmedikament(e) oder andere lipidsenkende Medikamente reagieren.
Sie leiden unter Rhabdomyolyse (einer Muskelerkrankung).
Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder in den letzten 24 Wochen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige lipidsenkende Medikamente eingenommen.
Nehmen Sie verschreibungspflichtige Lipidsenker, die nicht in der Studie aufgeführt sind, und nicht verschreibungspflichtige Lipidsenker wie Knoblauchpräparate ein.
Bei einer früheren Statin- oder Fibrattherapie (nach 24-wöchiger Behandlung) waren Sie nicht erfolgreich oder es traten Nebenwirkungen dieser Arzneimittel auf.
Sie erhalten oder haben (innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt) eine Behandlung erhalten, die nicht von der FDA zugelassen ist. Anti-HIV-Medikamente und immunbasierte Behandlungen, die nicht von der FDA zugelassen sind, können im Einzelfall mit Zustimmung des Protokollteams zugelassen werden.
Sie erhielten eine systemische Chemotherapie gegen andere Krebsarten als das Kaposi-Sarkom (KS).
Sie erhielten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Strahlentherapie.
Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn Medikamente ein, die das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen (wie Ciclosporin, Erythromycin, Itraconazol und Ketoconazol).
Nehmen Sie Levothyroxin und Liothyronin gegen Hypothyreose ein oder haben Sie diese eingenommen.
Nehmen Sie hohe Dosen Testosteron ein.
Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn Kreatinmonophosphat oder Medikamente ein, die das Immunsystem beeinflussen.
Missbrauch von Drogen oder Alkohol und der Arzt glaubt, dass dies die Studie beeinträchtigen könnte.
Sind schwanger oder stillen.
Hatte vor Studienbeginn einen geplanten Abbruch der Anti-HIV-Behandlung.
(Dies spiegelt eine Änderung der Ausschlussbestimmungen wider.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A5087
10917 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
ACTG A5087
AACTG A5087

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