Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu i prawastatyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nieprawidłowym stężeniem lipidów we krwi

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fenofibratu z prawastatyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami lipidowymi

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności fenofibratu i prawastatyny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z nieprawidłowym poziomem tłuszczów (lipidów) we krwi.

Zwiększony poziom lipidów we krwi związany z zakażeniem wirusem HIV i lekami przeciw HIV stanowi coraz większy problem. Wiadomo, że leki stosowane w tym badaniu zmniejszają poziom niektórych lipidów, ale niewiele wiadomo na temat ich bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie to sprawdzi, czy jeden z leków jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy niż drugi, czy też łączenie leków jest najbezpieczniejszym i najskuteczniejszym sposobem na obniżenie poziomu lipidów. To badanie zostało zmienione. W dniu 26 czerwca 2001 r. badanie to zostało zweryfikowane przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). DSMB jest niezależną komisją monitorującą postęp badań. W przeglądzie wykazano, że ani prawastatyna, ani sam fenofibrat nie były skuteczne w osiąganiu wszystkich docelowych wartości cholesterolu i trójglicerydów. Nie było obaw o bezpieczeństwo. Nie wiadomo, czy połączenie fenofibratu i prawastatyny jest skuteczne i bezpieczne. Dlatego ważne jest, aby kontynuować to badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lipidowe związane z zakażeniem wirusem HIV i terapią antyretrowirusową budzą coraz większy niepokój. Dostępnych jest niewiele informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności statyn lub fibratów w leczeniu hiperlipidemii związanej z HIV. Zarówno fenofibrat, jak i prawastatyna są zdolne do zmniejszania lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów (TG), ale nie jest jasne, czy jedna terapia będzie skuteczniejsza od drugiej, czy też do osiągnięcia pożądanego zmniejszenia obu LDL konieczna będzie terapia skojarzona i TG. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/13/01: Rada NIAID ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa Prób Terapeutycznych HIV (DSMB) spotkała się 26 czerwca 2001 r. w celu przeglądu tymczasowych wyników. Tymczasowy plan monitorowania dla tego badania stwierdza, że naliczanie do którejkolwiek z grup terapii jednym środkiem powinno zostać zatrzymane, jeśli odsetek odpowiedzi nie osiągnął wcześniej określonego minimum w czasie przeglądu okresowego. DSMB stwierdziło, że to kryterium przerwania leczenia zostało spełnione dla każdego ramienia pojedynczej terapii. DSMB zaleciła, aby pacjentom obecnie poddawanym terapii jednolekowej zaproponowano możliwość rozpoczęcia terapii dwulekowej, niezależnie od czasu trwania badania. Nie było obaw o bezpieczeństwo.]

Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia A lub ramienia B i stratyfikowani według płci, poziomu TG i liczby czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Pacjenci dodają codziennie fenofibrat (Ramię A) lub prawastatynę (Ramię B) do swojej terapii przeciwretrowirusowej przez 48 tygodni. Oceny w 12. tygodniu określają poziomy LDL, TG i lipidów o dużej gęstości (HDL). Pacjenci, którzy osiągnęli cele kliniczne dla tych poziomów, przyjmują lek przez resztę badania. Pacjenci, którzy nie osiągnęli celów do 12. tygodnia, przez resztę badania otrzymują kombinację prawastatyny i fenofibratu. Podczas regularnych wizyt w klinice pacjenci przechodzą badania fizykalne i są pytani o przyjmowane leki, dietę i ćwiczenia. Pobierane są próbki krwi do oceny klinicznej, w tym profili lipidowych i monitorowania RNA HIV-1. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/13/01: W dniu 26 czerwca 2001 r. DSMB dokonała przeglądu wyników tymczasowych i ustaliła, że wskaźniki odpowiedzi dla obu ramion spełniały zasadę zatrzymania z powodu daremności. W rezultacie wszystkim pacjentom, którzy byli obecnie na terapii jednoskładnikowej, zaoferowano możliwość rozpoczęcia terapii dwuskładnikowej niezależnie od czasu trwania badania. Nie poszukiwano żadnych dodatkowych rozliczeń międzyokresowych; jednak zrobiono wyjątki dla pacjentów, którzy byli w trakcie badań przesiewowych w czasie przeglądu DSMB. Pacjenci ci mieli możliwość rozpoczęcia terapii jedno- lub dwulekowej. DSMB zaleciło, aby wszyscy pacjenci stosujący terapię dwuskładnikową byli obserwowani przez 32 tygodnie w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Dalsze punkty końcowe zostaną przeanalizowane po 12. tygodniu terapii jednym środkiem lub po 32. tygodniu terapii dwoma lekami.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

630

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV.
Mają co najmniej 18 lat.
Są na diecie obniżającej poziom lipidów na podstawie oświadczenia pacjenta i ćwiczą przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci zostaną zapytani, czy byli konsultowani przez swojego pracownika służby zdrowia. Dieta hipolipemizująca i program ćwiczeń nie muszą być przepisywane przez lekarza.
Mieć poziom trójglicerydów (TG) co najmniej 200 mg/dl i poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) co najmniej 130 mg/dl po poście przez 8 do 12 godzin.
Byłeś leczony lekami przeciw HIV przez ponad 6 miesięcy. Pacjenci muszą regularnie przyjmować leki przeciw HIV przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą regularnie przyjmować leki przeciw wirusowi HIV przez co najmniej 8 tygodni, jeśli zmienili przyjmowanie leków przeciw wirusowi HIV z inhibitorów proteazy (PI) na leki przeciw HIV inne niż PI. Każda kombinacja bez PI musi obniżać poziom wirusa HIV u pacjenta, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta.
Są chętne, jeśli mogą zajść w ciążę, do stosowania 2 niezawodnych rodzajów antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku (leków) i przez 1 miesiąc po odstawieniu leku (leków).
Zrób negatywny test ciążowy.
(Odzwierciedla to zmianę wymagań dotyczących włączenia).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli:

Mieć historię chorób serca.
Mieć niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
Masz chorobę wątroby.
Mieć chorobę pęcherzyka żółciowego lub objawy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub objawy kamieni żółciowych.
Przeszli operację usunięcia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego lub cukrzyca niekontrolowana dietą.
Mają niedoczynność tarczycy (mała aktywność tarczycy).
Są uczuleni lub wrażliwi na badany lek lub inne leki obniżające poziom lipidów.
Masz rabdomiolizę (choroba mięśni).
W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub przez ponad 24 tygodnie w przeszłości przyjmował jakikolwiek lek obniżający stężenie lipidów na receptę lub bez recepty.
Weź leki obniżające poziom lipidów na receptę, inne niż te podane w badaniu, oraz środki obniżające poziom lipidów dostępne bez recepty, takie jak suplementy czosnku.
Nie powiodła się wcześniejsza terapia statynami lub fibratami (po 24 tygodniach leczenia) lub wystąpiły działania niepożądane tych leków.
Otrzymać lub otrzymać (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania) leczenie niezatwierdzone przez FDA. Leki przeciw HIV i terapie immunologiczne niezatwierdzone przez FDA mogą być dozwolone w indywidualnych przypadkach za zgodą zespołu ds. protokołu.
Otrzymali ogólnoustrojową chemioterapię z powodu raka innego niż mięsak Kaposiego (KS).
Poddano radioterapii w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Przyjmuj leki zwiększające ryzyko chorób mięśni (takie jak cyklosporyna, erytromycyna, itrakonazol i ketokonazol) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Przyjmuj lub stosuj lewotyroksynę i liotyroninę na niedoczynność tarczycy.
Przyjmuj wysokie dawki testosteronu.
Przyjmuj monofosforan kreatyny lub leki wpływające na układ odpornościowy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, a lekarz uważa, że może to zakłócać badanie.
Są w ciąży lub karmią piersią.
Miał zaplanowane wycofanie leczenia przeciw HIV przed włączeniem do badania.
(Odzwierciedla to zmianę wymagań dotyczących wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A5087
10917 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
ACTG A5087
AACTG A5087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .