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Segurança e Eficácia do Fenofibrato e Pravastatina em Pacientes HIV Positivos com Lipídios Sanguíneos Anormais

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando a eficácia e segurança do fenofibrato versus pravastatina em indivíduos infectados pelo HIV com anormalidades lipídicas

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do fenofibrato e da pravastatina no tratamento de pacientes HIV positivos que apresentam níveis anormais de gordura (lipídios) no sangue.

O aumento de lipídios no sangue associado à infecção pelo HIV e aos medicamentos anti-HIV é um problema crescente. Os medicamentos usados neste estudo são conhecidos por reduzir certos lipídios, mas pouco se sabe sobre sua segurança e eficácia. Este estudo verificará se um dos medicamentos é mais seguro e eficaz do que o outro, ou se combinar os medicamentos é a maneira mais segura e eficaz de reduzir os lipídios. Este estudo foi alterado. Em 26 de junho de 2001, este estudo foi revisado pelo Data and Safety Monitoring Board (DSMB). O DSMB é um conselho independente que monitora o progresso do estudo. A revisão mostrou que nem a pravastatina nem o fenofibrato sozinhos foram eficazes em atingir todas as metas de colesterol e triglicerídeos. Não houve preocupações de segurança. Não se sabe se a combinação de fenofibrato e pravastatina é eficaz e segura. Portanto, é importante continuar este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios lipídicos associados à infecção pelo HIV e à terapia antirretroviral são uma preocupação crescente. Há pouca informação disponível sobre a segurança e eficácia de estatinas ou fibratos no tratamento de hiperlipidemias associadas ao HIV. O fenofibrato e a pravastatina são capazes de reduzir as lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e os triglicerídeos (TG), mas não está claro se uma terapia será mais eficaz do que a outra ou se a terapia combinada será necessária para alcançar reduções desejáveis em ambos os LDL e TG. [CONFORME EMENDA 13/12/01: O NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) reuniu-se em 26 de junho de 2001 para revisar os resultados provisórios. O plano de monitoramento provisório para este estudo afirma que o acréscimo em qualquer braço de terapia de agente único deve parar se a taxa de resposta não atingir um mínimo pré-especificado no momento da revisão interina. O DSMB descobriu que esse critério de parada foi atendido para cada braço de terapia única. O DSMB recomendou que os pacientes atualmente em terapia com agente único tenham a oportunidade de iniciar a terapia com agente duplo, independentemente do tempo no estudo. Não houve preocupações de segurança.]

Os pacientes são randomizados para o Braço A ou Braço B e estratificados por sexo, nível de TG e número de fatores de risco cardiovascular. Os pacientes adicionam diariamente fenofibrato (braço A) ou pravastatina (braço B) à sua terapia antirretroviral por 48 semanas. As avaliações na Semana 12 determinam os níveis de LDL, TG e lipídios de alta densidade (HDL). Os pacientes que atingem as metas clínicas para esses níveis permanecem no medicamento pelo restante do estudo. Os pacientes que não atingirem as metas na Semana 12 recebem uma combinação de pravastatina e fenofibrato para o resto do estudo. Nas visitas clínicas regulares, os pacientes fazem exames físicos e são questionados sobre seus medicamentos, dieta e exercícios. Amostras de sangue são coletadas para avaliações clínicas, incluindo perfis lipídicos e monitoramento do RNA do HIV-1. [CONFORME EMENDA 13/12/01: Em 26 de junho de 2001, o DSMB revisou os resultados provisórios e determinou que as taxas de resposta para ambos os braços atenderam à regra de interrupção por futilidade. Como resultado, todos os pacientes que estavam atualmente em terapia com agente único tiveram a oportunidade de iniciar a terapia com agente duplo, independentemente do tempo no estudo. Nenhuma provisão adicional foi solicitada; no entanto, foram feitas exceções para pacientes que estavam em triagem no momento da revisão do DSMB. Esses pacientes tiveram a opção de iniciar a terapia com agente único ou duplo. O DSMB recomendou que todos os pacientes em terapia com agentes duplos fossem acompanhados por 32 semanas para obter dados adicionais de segurança e eficácia. Outros desfechos serão analisados após a Semana 12 da terapia de agente único ou Semana 32 da terapia de agente duplo.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

630

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Têm pelo menos 18 anos de idade.
Estão em uma dieta hipolipemiante com base na declaração do paciente e têm se exercitado por pelo menos 30 dias antes de serem selecionados para o estudo. Os pacientes serão questionados se foram aconselhados por seu médico. A dieta hipolipemiante e o programa de exercícios não precisam ser prescritos por um médico.
Ter um nível de triglicerídeos (TG) de pelo menos 200 mg/dl e nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) de pelo menos 130 mg/dl após jejum de 8 a 12 horas.
Foram tratados com drogas anti-HIV por mais de 6 meses. Os pacientes devem tomar os medicamentos anti-HIV regularmente por pelo menos 4 semanas antes de entrarem no estudo. Os pacientes devem tomar medicamentos anti-HIV regularmente por pelo menos 8 semanas se tiverem mudado de medicamentos anti-HIV inibidores de protease (IP) para medicamentos anti-HIV não-IP. Qualquer combinação sem IP deve diminuir os níveis virais de HIV do paciente, conforme determinado pelo médico do paciente.
Estão dispostos, se puderem engravidar, a usar 2 tipos confiáveis de controle de natalidade enquanto estiverem tomando o(s) medicamento(s) do estudo e por 1 mês após interromper o(s) medicamento(s).
Tenha um teste de gravidez negativo.
(Isso reflete uma mudança nos requisitos de inclusão.)

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para o estudo se:

Ter um histórico de doença cardíaca.
Ter pressão alta descontrolada dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
Tem doença hepática.
Tiver doença ou sintomas da vesícula biliar dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou sintomas de cálculos biliares.
Teve cirurgia para remover a vesícula biliar dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
Tem diabetes que requer tratamento medicamentoso ou diabetes não controlado pela dieta.
Tem hipotireoidismo (baixa atividade da tireoide).
São alérgicos ou sensíveis ao(s) medicamento(s) do estudo ou a outros medicamentos hipolipemiantes.
Tem rabdomiólise (uma doença muscular).
Ter tomado qualquer medicamento hipolipemiante prescrito ou não prescrito nos 14 dias anteriores à entrada no estudo ou por mais de 24 semanas no passado.
Tome agentes redutores de lipídios prescritos, além dos fornecidos pelo estudo, e agentes redutores de lipídios sem receita, como suplementos de alho.
Falharam na terapia anterior com estatina ou fibrato (após 24 semanas de tratamento) ou tiveram efeitos colaterais desses medicamentos.
Receber ou ter recebido (dentro de 14 dias após a entrada no estudo) tratamento não aprovado pelo FDA. Medicamentos anti-HIV e tratamentos imunológicos não aprovados pelo FDA podem ser permitidos caso a caso com a aprovação da equipe do protocolo.
Recebeu quimioterapia sistêmica para câncer diferente do sarcoma de Kaposi (KS).
Receberam radioterapia dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Tomar medicamentos que aumentam o risco de doença muscular (como ciclosporina, eritromicina, itraconazol e cetoconazol) até 14 dias após a entrada no estudo.
Tome ou tenha tomado levotiroxina e liotironina para hipotireoidismo.
Tome altas doses de testosterona.
Tome monofosfato de creatina ou medicamentos que afetem o sistema imunológico, dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Abuse de drogas ou álcool, e o médico acha que isso pode interferir no estudo.
Está grávida ou amamentando.
Teve uma retirada programada do tratamento anti-HIV antes da entrada no estudo.
(Isso reflete uma mudança nos requisitos de exclusão.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A5087
10917 (Identificador de registro: DAIDS ES)
ACTG A5087
AACTG A5087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .