Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van fenofibraat en pravastatine bij hiv-positieve patiënten met abnormale bloedlipiden

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van fenofibraat versus pravastatine worden vergeleken bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen met lipidenafwijkingen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van fenofibraat en pravastatine te vergelijken bij de behandeling van hiv-positieve patiënten met abnormale niveaus van vet (lipiden) in het bloed.

Verhoogde lipiden in het bloed geassocieerd met HIV-infectie en anti-HIV-medicijnen is een groeiend probleem. Het is bekend dat de medicijnen die in deze studie worden gebruikt bepaalde lipiden verminderen, maar er is weinig bekend over hun veiligheid en effectiviteit. Deze studie zal zien of een van de medicijnen veiliger en effectiever is dan de andere, of dat het combineren van de medicijnen de veiligste en meest effectieve manier is om de lipiden te verlagen. Deze studie is gewijzigd. Op 26 juni 2001 werd deze studie beoordeeld door de Data and Safety Monitoring Board (DSMB). De DSMB is een onafhankelijke commissie die de voortgang van het onderzoek bewaakt. Uit de review bleek dat noch pravastatine noch fenofibraat alleen effectief waren bij het bereiken van alle cholesterol- en triglyceridendoelen. Er waren geen zorgen over de veiligheid. Het is niet bekend of de combinatie van fenofibraat en pravastatine effectief en veilig is. Daarom is het belangrijk om dit onderzoek voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lipidenstoornissen geassocieerd met HIV-infectie en antiretrovirale therapie zijn een groeiende zorg. Er is weinig informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van statines of fibraten bij de behandeling van hiv-geassocieerde hyperlipidemie. Fenofibraat en pravastatine zijn beide in staat lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden (TG) te verminderen, maar het is onduidelijk of de ene therapie effectiever zal zijn dan de andere, of dat combinatietherapie nodig zal zijn om de gewenste verlagingen van beide LDL-waarden te bereiken. en TG. [VOLGENS AMENDEMENT 13/12/01: De NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) kwam op 26 juni 2001 bijeen om de tussentijdse resultaten te bekijken. In het tussentijdse monitoringplan voor dit onderzoek staat dat de opbouw in een van beide behandelarmen met enkelvoudig middel moet stoppen als het responspercentage op het moment van de tussentijdse beoordeling niet voldoet aan een vooraf gespecificeerd minimum. De DSMB ontdekte dat aan dit stopcriterium werd voldaan voor elke arm met één therapie. De DSMB adviseerde dat patiënten die momenteel een therapie met een enkel middel ondergaan, de mogelijkheid krijgen om een therapie met een dubbel middel te starten, ongeacht de duur van het onderzoek. Er waren geen zorgen over de veiligheid.]

Patiënten worden gerandomiseerd naar arm A of arm B en gestratificeerd op geslacht, TG-niveau en aantal cardiovasculaire risicofactoren. Patiënten voegen gedurende 48 weken dagelijks fenofibraat (arm A) of pravastatine (arm B) toe aan hun antiretrovirale therapie. Evaluaties in week 12 bepalen de LDL-, TG- en HDL-waarden (high-density lipide). Patiënten die klinische doelen voor deze niveaus bereiken, blijven de rest van het onderzoek op het medicijn. Patiënten die de doelen in week 12 niet bereiken, krijgen de rest van het onderzoek een combinatie van pravastatine en fenofibraat. Bij reguliere kliniekbezoeken ondergaan patiënten lichamelijke onderzoeken en worden ze ondervraagd over hun medicijnen, dieet en lichaamsbeweging. Er worden bloedmonsters genomen voor klinische evaluaties, waaronder lipidenprofielen en HIV-1 RNA-monitoring. [VOLGENS AMENDEMENT 13/12/01: Op 26 juni 2001 beoordeelde de DSMB tussentijdse resultaten en stelde vast dat de responspercentages voor beide armen voldeden aan de stopregel voor zinloosheid. Als gevolg hiervan kregen alle patiënten die momenteel therapie met één middel kregen, de mogelijkheid om therapie met twee middelen te starten, ongeacht de duur van het onderzoek. Er is geen aanvullende opbouw aangevraagd; er werden echter uitzonderingen gemaakt voor patiënten die op het moment van de DSMB-review in screening waren. Deze patiënten kregen de mogelijkheid om therapie met één of twee middelen te starten. De DSMB adviseerde om alle patiënten die een behandeling met twee middelen kregen gedurende 32 weken te volgen om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. Verdere eindpunten zullen worden geanalyseerd na week 12 van de monotherapie of week 32 van de duale therapie.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

630

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
Zijn minimaal 18 jaar oud.
Een lipidenverlagend dieet volgen op basis van de verklaring van de patiënt en minstens 30 dagen aan lichaamsbeweging hebben gedaan voordat ze voor het onderzoek werden gescreend. Patiënten wordt gevraagd of ze zijn geadviseerd door hun zorgverlener. Het lipidenverlagend dieet en het beweegprogramma hoeven niet te worden voorgeschreven door een arts.
Na 8 tot 12 uur vasten een triglyceridengehalte (TG) van ten minste 200 mg/dl en een low-density lipoprotein (LDL)-gehalte van ten minste 130 mg/dl hebben.
U bent langer dan 6 maanden behandeld met hiv-remmers. Patiënten moeten de hiv-remmers regelmatig gebruiken gedurende ten minste 4 weken voordat ze aan het onderzoek beginnen. Patiënten moeten gedurende ten minste 8 weken regelmatig hiv-remmers gebruiken als ze zijn overgestapt van het gebruik van proteaseremmers (PI) anti-hiv-medicijnen op niet-PI anti-hiv-medicijnen. Elke combinatie zonder PI moet de HIV-virusniveaus van de patiënt verlagen, zoals bepaald door de arts van de patiënt.
Bereid zijn om, indien in staat om zwanger te worden, 2 betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) en gedurende 1 maand na het stoppen met het (de) geneesmiddel(en).
Heb een negatieve zwangerschapstest.
(Dit weerspiegelt een verandering in opnamevereisten.)

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze:

Heb een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
Ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
Leverziekte hebben.
U heeft een galblaasaandoening of -symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of symptomen van galstenen.
Onderging een operatie om hun galblaas te verwijderen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Diabetes hebben die medicamenteuze behandeling vereist of diabetes die niet onder controle is met een dieet.
Hypothyreoïdie hebben (lage schildklieractiviteit).
Allergisch of gevoelig zijn voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of voor andere lipidenverlagende geneesmiddelen.
Rabdomyolyse (een spierziekte) hebben.
U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of gedurende meer dan 24 weken in het verleden een al dan niet op recept verkrijgbaar lipidenverlagend geneesmiddel ingenomen.
Neem lipidenverlagende middelen op recept, anders dan die uit de studie worden gegeven, en niet-voorgeschreven lipidenverlagende middelen zoals knoflooksupplementen.
Eerdere behandeling met statines of fibraten heeft gefaald (na 24 weken behandeling) of bijwerkingen van deze geneesmiddelen gehad.
Behandeling ontvangen of hebben gekregen (binnen 14 dagen na deelname aan de studie) die niet is goedgekeurd door de FDA. Anti-hiv-medicatie en op het immuunsysteem gebaseerde behandelingen die niet zijn goedgekeurd door de FDA, kunnen per geval worden toegestaan met goedkeuring van het protocolteam.
Kreeg systemische chemotherapie voor andere kanker dan Kaposi-sarcoom (KS).
Kregen bestralingstherapie binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
Neem medicijnen die het risico op spierziekte verhogen (zoals ciclosporine, erytromycine, itraconazol en ketoconazol), binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
Neem of heb levothyroxine en liothyronine ingenomen voor hypothyreoïdie.
Neem hoge doses testosteron.
Neem binnen 30 dagen na deelname aan de studie creatinemonofosfaat of medicijnen die het immuunsysteem aantasten.
Misbruik van drugs of alcohol, en de arts denkt dat dit het onderzoek kan verstoren.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Had een geplande stopzetting van de anti-hiv-behandeling voorafgaand aan deelname aan de studie.
(Dit weerspiegelt een wijziging in de uitsluitingsvereisten.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5087
10917 (Register-ID: DAIDS ES)
ACTG A5087
AACTG A5087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .