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血中脂質異常のある HIV 陽性患者におけるフェノフィブラートとプラバスタチンの安全性と有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

脂質異常のあるHIV感染者におけるフェノフィブラートとプラバスタチンの有効性と安全性を比較する前向き多施設ランダム化試験

この研究の目的は、血液中に異常なレベルの脂肪（脂質）を有する HIV 陽性患者の治療におけるフェノフィブラートとプラバスタチンの安全性と有効性を比較することです。

HIV 感染や抗 HIV 薬に関連した血液中の脂質の増加が問題になっています。 この研究で使用された薬剤は特定の脂質を減少させることが知られていますが、その安全性と有効性についてはほとんど知られていません。 この研究では、一方の薬物がもう一方の薬物より安全で効果的であるかどうか、あるいは薬物を組み合わせることが脂質を下げる最も安全で効果的な方法であるかどうかを確認します。 この研究は変更されました。 2001 年 6 月 26 日、この研究はデータ安全監視委員会 (DSMB) によって再検討されました。 DSMB は研究の進捗状況を監視する独立した委員会です。 このレビューでは、プラバスタチンもフェノフィブラートも単独ではコレステロールとトリグリセリドのすべての目標を達成するのに効果的ではないことが示されました。 安全上の懸念はありませんでした。 フェノフィブラートとプラバスタチンの組み合わせが有効で安全かどうかは不明です。 したがって、この研究を継続することが重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染や抗レトロウイルス療法に関連した脂質異常症への懸念が高まっています。 HIV 関連高脂血症の治療におけるスタチンまたはフィブラート系薬剤の安全性と有効性について入手可能な情報はほとんどありません。 フェノフィブラートとプラバスタチンは両方とも低密度リポタンパク質（LDL）とトリグリセリド（TG）を減少させることができますが、一方の治療法が他方の治療法より効果的であるかどうか、あるいは両方のLDLの望ましい減少を達成するには併用療法が必要かどうかは不明です。そしてTG。 [修正内容 2001 年 12 月 13 日: NIAID HIV 治療試験データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、中間結果を検討するために 2001 年 6 月 26 日に会合を開催しました。 この研究の中間モニタリング計画では、中間レビューの時点で奏効率が事前に指定された最低値を満たさなかった場合、いずれかの単剤療法群への積み立てを停止する必要があると述べられている。 DSMB は、この停止基準が各単剤治療群で満たされていることを確認しました。 DSMBは、現在単剤療法を受けている患者には、研究期間に関係なく、二剤療法を開始する機会を提供することを推奨した。 安全上の懸念はありませんでした。]

患者はアーム A またはアーム B のいずれかに無作為に割り付けられ、性別、TG レベル、心血管危険因子の数によって階層化されます。 患者は、48 週間の抗レトロウイルス療法に毎日フェノフィブラート (アーム A) またはプラバスタチン (アーム B) を追加します。 12 週目の評価により、LDL、TG、および高密度脂質 (HDL) レベルが決定されます。 これらのレベルの臨床目標を達成した患者は、研究の残りの期間は薬を飲み続けます。 12週目までに目標を達成できなかった患者には、残りの研究でプラバスタチンとフェノフィブラートの併用療法が行われる。 定期的なクリニック訪問では、患者は身体検査を受け、投薬、食事、運動について質問されます。 血液サンプルは、脂質プロファイルや HIV-1 RNA モニタリングなどの臨床評価のために採取されます。 [2001 年 12 月 13 日の修正に従って: 2001 年 6 月 26 日、DSMB は中間結果を検討し、両群の奏効率が無益性の停止規則を満たしていると判断した。 その結果、現在単剤療法を受けているすべての患者に、研究期間に関係なく二剤療法を開始する機会が提供されました。 追加の見越は求められませんでした。ただし、DSMB の審査時にスクリーニングを受けていた患者には例外が設けられました。 これらの患者には、単剤療法または二剤療法を開始する選択肢が与えられました。 DSMBは、さらなる安全性と有効性のデータを得るために、二剤併用療法を受けているすべての患者を32週間追跡することを推奨した。 さらなるエンドポイントは、単剤療法の 12 週後、または二剤療法の 32 週後に分析されます。]

研究の種類

介入

入学

630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Willow Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • 18 歳以上であること。
  • 患者の陳述に基づいて脂質を低下させる食事療法を行っており、研究のスクリーニングを受ける前に少なくとも30日間運動を行っている。 患者は、医療提供者からカウンセリングを受けたかどうか尋ねられます。 脂質を下げる食事と運動プログラムは医師の処方を受ける必要はありません。
  • 8 ～ 12 時間の絶食後のトリグリセリド (TG) レベルが少なくとも 200 mg/dl、低密度リポタンパク質 (LDL) レベルが少なくとも 130 mg/dl であること。
  • 6か月以上抗HIV薬による治療を受けている。 患者は、研究に参加する前に少なくとも 4 週間、抗 HIV 薬を定期的に服用しなければなりません。 プロテアーゼ阻害剤 (PI) 抗 HIV 薬の服用から非 PI 抗 HIV 薬に変更した場合、患者は抗 HIV 薬を少なくとも 8 週間定期的に服用しなければなりません。 PI を使用しない組み合わせは、患者の医師の判断に従って、患者の HIV ウイルス レベルを低下させる必要があります。
  • -妊娠可能であれば、治験薬の服用中および薬の中止後1か月間、2種類の信頼できる避妊薬を使用する意思がある。
  • 妊娠検査薬が陰性でした。
  • (これは、包含要件の変更を反映しています。)

除外基準

以下の場合、患者は研究に参加する資格がありません。

  • 心臓病の既往歴がある。
  • -治験参加後4週間以内にコントロール不良の高血圧を患っている。
  • 肝臓病がある。
  • -治験参加前3か月以内に胆嚢疾患または胆石の症状がある、または胆石の症状がある。
  • -研究参加前の3か月以内に胆嚢を除去する手術を受けた。
  • 薬物治療が必要な糖尿病、または食事でコントロールできない糖尿病がある。
  • 甲状腺機能低下症（甲状腺活動の低下）がある。
  • -治験薬または他の脂質低下薬に対してアレルギーまたは感受性がある。
  • 横紋筋融解症（筋肉の病気）がある。
  • -治験参加前の14日以内、または過去24週間以上、処方薬または非処方薬の脂質低下薬を服用している。
  • 研究で与えられたもの以外の処方された脂質低下剤や、ニンニクサプリメントなどの非処方箋脂質低下剤を摂取してください。
  • 以前のスタチンまたはフィブラート療法（治療24週間後）に失敗したことがある、またはこれらの薬による副作用があったことがある。
  • FDAによって承認されていない治療を受けている、または受けた（治験登録から14日以内）。 FDA によって承認されていない抗 HIV 薬および免疫ベースの治療は、治験実施計画書チームの承認があれば、ケースバイケースで許可される場合があります。
  • カポジ肉腫 (KS) 以外のがんに対して全身化学療法を受けた。
  • 研究参加後 30 日以内に放射線療法を受けた。
  • 筋疾患のリスクを高める薬剤（シクロスポリン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾールなど）を研究登録後 14 日以内に服用してください。
  • 甲状腺機能低下症のためにレボチロキシンおよびリオチロニンを服用している、または服用している。
  • 高用量のテストステロンを摂取しましょう。
  • 研究参加後 30 日以内に、クレアチン一リン酸塩または免疫系に影響を与える薬剤を摂取してください。
  • 薬物やアルコールの乱用があり、医師はこれが研究に影響を与える可能性があると考えています。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 研究に参加する前に、計画的に抗HIV治療を中止していた。
  • (これは除外要件の変更を反映しています。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5087
  • 10917 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG A5087
  • AACTG A5087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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