Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av fenofibrat och pravastatin hos HIV-positiva patienter med onormala blodlipider

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv, multicenter, randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av fenofibrat kontra pravastatin hos HIV-infekterade försökspersoner med lipidavvikelser

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av fenofibrat och pravastatin vid behandling av HIV-positiva patienter som har onormala nivåer av fett (lipider) i blodet.

Ökade lipider i blodet i samband med HIV-infektion och anti-HIV-läkemedel är ett växande problem. Läkemedlen som används i denna studie är kända för att minska vissa lipider, men lite är känt om deras säkerhet och effektivitet. Denna studie kommer att se om ett av läkemedlen är säkrare och effektivare än det andra, eller om att kombinera läkemedlen är det säkraste och mest effektiva sättet att sänka lipiderna. Denna studie har ändrats. Den 26 juni 2001 granskades denna studie av Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB är en oberoende styrelse som övervakar studiens framsteg. Granskningen visade att varken pravastatin eller fenofibrat ensamt var effektiva för att nå alla kolesterol- och triglyceridmål. Det fanns inga säkerhetsproblem. Det är inte känt om kombinationen av fenofibrat och pravastatin är effektiv och säker. Därför är det viktigt att fortsätta denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lipidrubbningar associerade med HIV-infektion och antiretroviral behandling är ett växande problem. Det finns lite tillgänglig information om säkerhet och effekt av statiner eller fibrater vid behandling av HIV-associerade hyperlipidemier. Fenofibrat och pravastatin kan båda reducera lågdensitetslipoproteiner (LDL) och triglycerider (TG), men det är oklart om den ena behandlingen kommer att vara effektivare än den andra, eller om kombinationsbehandling kommer att behövas för att uppnå önskvärda minskningar av båda LDL och TG. [ENLIGT ÄNDRING 12/13/01: NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sammanträdde den 26 juni 2001 för att granska interimsresultaten. Den interimistiska övervakningsplanen för den här studien anger att ackumulering i endera enskild behandlingsarm ska upphöra om svarsfrekvensen inte uppfyllde ett förbestämt minimum vid tidpunkten för interimsöversynen. DSMB fann att detta stoppkriterium uppfylldes för varje enskild behandlingsarm. DSMB rekommenderade att patienter som för närvarande behandlas med singelmedel erbjuds möjligheten att påbörja behandling med två medel, oavsett studietid. Det fanns inga säkerhetsproblem.]

Patienterna randomiseras till antingen arm A eller arm B och stratifieras efter kön, TG-nivå och antal kardiovaskulära riskfaktorer. Patienter lägger dagligen fenofibrat (arm A) eller pravastatin (arm B) till sin antiretrovirala behandling under 48 veckor. Utvärderingar vid vecka 12 bestämmer nivåerna av LDL, TG och högdensitetslipid (HDL). Patienter som uppnår kliniska mål för dessa nivåer stannar på läkemedlet under resten av studien. Patienter som inte uppnår målen senast vecka 12 får en kombination av pravastatin och fenofibrat under resten av studien. Vid regelbundna klinikbesök har patienterna fysiska undersökningar och förhörs om sina mediciner, kost och träning. Blodprover tas för kliniska utvärderingar, inklusive lipidprofiler och HIV-1 RNA-övervakning. [ENLIGT ÄNDRING 12/13/01: Den 26 juni 2001 granskade DSMB interimsresultat och fastställde att svarsfrekvensen för båda armarna uppfyllde stoppregeln för meningslöshet. Som ett resultat av detta erbjöds alla patienter som för närvarande behandlades med singelmedelsterapi möjligheten att påbörja behandling med två medel oavsett studietid. Ingen ytterligare periodisering söktes; dock gjordes undantag för patienter som var i screening vid tidpunkten för DSMB-granskningen. Dessa patienter gavs möjlighet att påbörja singel- eller dubbelmedelsterapi. DSMB rekommenderade att alla patienter som behandlas med dubbla medel följs i 32 veckor för att erhålla ytterligare säkerhets- och effektdata. Ytterligare effektmått kommer att analyseras efter vecka 12 av singelbehandling eller vecka 32 av behandling med två medel.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

630

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Är minst 18 år.
  • Är på en lipidsänkande diet baserad på patientens uttalande och har tränat i minst 30 dagar innan de screenades för studien. Patienterna kommer att tillfrågas om de fått råd från sin vårdgivare. Den lipidsänkande dieten och träningsprogrammet behöver inte ordineras av en läkare.
  • Ha en triglyceridnivå (TG) på minst 200 mg/dl och lågdensitetslipoproteinnivå (LDL) på minst 130 mg/dl efter fasta i 8 till 12 timmar.
  • Har behandlats med anti-HIV läkemedel i mer än 6 månader. Patienter måste ta anti-HIV-läkemedlen regelbundet i minst 4 veckor innan de går in i studien. Patienter måste ta anti-HIV-läkemedel regelbundet i minst 8 veckor om de har bytt från att ta proteashämmare (PI) anti-HIV-läkemedel till icke-PI-anti-HIV-läkemedel. Alla kombinationer utan en PI måste sänka patientens HIV-virala nivåer, enligt vad som bestäms av patientens läkare.
  • Är villig att, om du kan bli gravid, använda 2 pålitliga typer av preventivmedel när du tar studieläkemedlet/läkemedlen och under 1 månad efter att du har slutat med läkemedlet.
  • Har ett negativt graviditetstest.
  • (Detta återspeglar en förändring i inkluderingskraven.)

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till studien om de:

  • Har en historia av hjärtsjukdom.
  • Ha okontrollerat högt blodtryck inom 4 veckor efter studiestart.
  • Har leversjukdom.
  • Har gallblåsan sjukdom eller symtom inom 3 månader före studiestart eller symtom på gallsten.
  • Opererade bort deras gallblåsa inom 3 månader innan studiestarten.
  • Har diabetes som kräver läkemedelsbehandling eller diabetes som inte kontrolleras av kosten.
  • Har hypotyreos (låg sköldkörtelaktivitet).
  • Är allergisk eller känslig mot studieläkemedlet/läkemedlen eller mot andra lipidsänkande läkemedel.
  • Har rabdomyolys (en muskelsjukdom).
  • Har tagit något receptbelagt eller receptfritt lipidsänkande läkemedel inom 14 dagar före studiestart eller i över 24 veckor tidigare.
  • Ta receptbelagda lipidsänkande medel, andra än de som ges i studien, och receptfria lipidsänkande medel som vitlökstillskott.
  • Har misslyckats med tidigare statin- eller fibratbehandling (efter 24 veckors behandling) eller har haft biverkningar av dessa läkemedel.
  • Få eller har fått (inom 14 dagar efter inträde i studien) behandling som inte godkänts av FDA. Anti-HIV-läkemedel och immunbaserade behandlingar som inte godkänts av FDA kan tillåtas från fall till fall med godkännande av protokollteamet.
  • Fick systemisk kemoterapi för annan cancer än Kaposis sarkom (KS).
  • Vi fick strålbehandling inom 30 dagar efter studiestart.
  • Ta läkemedel som ökar risken för muskelsjukdom (som ciklosporin, erytromycin, itrakonazol och ketokonazol), inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
  • Ta eller har tagit levotyroxin och liotyronin för hypotyreos.
  • Ta höga doser testosteron.
  • Ta kreatinmonofosfat eller läkemedel som påverkar immunförsvaret, inom 30 dagar från studiestart.
  • Missbrukar droger eller alkohol, och läkaren tror att detta kan störa studien.
  • Är gravid eller ammar.
  • Hade ett planerat uttag av anti-HIV-behandling innan studiestarten.
  • (Detta återspeglar en förändring av uteslutningskraven.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5087
  • 10917 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • ACTG A5087
  • AACTG A5087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera