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Sicurezza ed efficacia di fenofibrato e pravastatina in pazienti HIV positivi con lipidi ematici anormali

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza del fenofibrato rispetto alla pravastatina in soggetti con infezione da HIV con anomalie lipidiche

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del fenofibrato e della pravastatina nel trattamento di pazienti HIV positivi che presentano livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue.

L'aumento dei lipidi nel sangue associato all'infezione da HIV e ai farmaci anti-HIV è un problema crescente. È noto che i farmaci utilizzati in questo studio riducono alcuni lipidi, ma si sa poco sulla loro sicurezza ed efficacia. Questo studio vedrà se uno dei farmaci è più sicuro ed efficace dell'altro, o se la combinazione dei farmaci è il modo più sicuro ed efficace per abbassare i lipidi. Questo studio è stato modificato. Il 26 giugno 2001, questo studio è stato rivisto dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Il DSMB è un consiglio indipendente che monitora i progressi dello studio. La revisione ha mostrato che né la pravastatina né il fenofibrato da soli erano efficaci nel raggiungere tutti gli obiettivi di colesterolo e trigliceridi. Non c'erano problemi di sicurezza. Non è noto se la combinazione di fenofibrato e pravastatina sia efficace e sicura. Pertanto, è importante continuare questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disordini lipidici associati all'infezione da HIV e la terapia antiretrovirale destano crescente preoccupazione. Sono disponibili poche informazioni sulla sicurezza e l'efficacia delle statine o dei fibrati nel trattamento delle iperlipidemie associate all'HIV. Il fenofibrato e la pravastatina sono entrambi in grado di ridurre le lipoproteine a bassa densità (LDL) e i trigliceridi (TG), ma non è chiaro se una terapia sarà più efficace dell'altra o se sarà necessaria una terapia di combinazione per ottenere riduzioni desiderabili in entrambe le LDL. e T.G. [COME DA EMENDAMENTO 13/12/01: Il NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) si è riunito il 26 giugno 2001 per esaminare i risultati intermedi. Il piano di monitoraggio ad interim per questo studio afferma che l'arruolamento in uno dei bracci di terapia con agente singolo dovrebbe interrompersi se il tasso di risposta non ha raggiunto un minimo pre-specificato al momento della revisione ad interim. Il DSMB ha rilevato che questo criterio di interruzione è stato soddisfatto per ciascun braccio di terapia singola. Il DSMB ha raccomandato che ai pazienti attualmente in terapia con agente singolo venga offerta l'opportunità di iniziare la terapia con due agenti, indipendentemente dal tempo trascorso nello studio. Non ci sono stati problemi di sicurezza.]

I pazienti sono randomizzati al braccio A o al braccio B e stratificati per sesso, livello di trigliceridi e numero di fattori di rischio cardiovascolare. I pazienti aggiungono giornalmente fenofibrato (braccio A) o pravastatina (braccio B) alla loro terapia antiretrovirale per 48 settimane. Le valutazioni alla settimana 12 determinano i livelli di LDL, TG e lipidi ad alta densità (HDL). I pazienti che raggiungono obiettivi clinici per questi livelli rimangono sul farmaco per il resto dello studio. I pazienti che non raggiungono gli obiettivi entro la settimana 12 ricevono una combinazione di pravastatina e fenofibrato per il resto dello studio. Durante le visite cliniche regolari, i pazienti hanno esami fisici e vengono interrogati sui loro farmaci, dieta ed esercizio fisico. I campioni di sangue vengono prelevati per le valutazioni cliniche, compresi i profili lipidici e il monitoraggio dell'RNA dell'HIV-1. [COME DA EMENDAMENTO 13/12/01: Il 26 giugno 2001, il DSMB ha riesaminato i risultati intermedi e ha stabilito che i tassi di risposta per entrambi i bracci soddisfacevano la regola di arresto per futilità. Di conseguenza, a tutti i pazienti che erano attualmente in terapia con un singolo agente è stata offerta l'opportunità di iniziare la terapia con due agenti indipendentemente dal tempo trascorso nello studio. Non è stato richiesto alcun accantonamento aggiuntivo; tuttavia, sono state fatte eccezioni per i pazienti che erano in fase di screening al momento della revisione del DSMB. A questi pazienti è stata data la possibilità di iniziare la terapia con uno o due agenti. Il DSMB ha raccomandato che tutti i pazienti in terapia con due agenti vengano seguiti per 32 settimane per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia. Ulteriori endpoint saranno analizzati dopo la settimana 12 della terapia con un singolo agente o la settimana 32 della terapia con due agenti.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

630

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

Sono sieropositivi.
Avere almeno 18 anni.
Segue una dieta ipolipemizzante basata sulla dichiarazione del paziente e ha fatto esercizio fisico per almeno 30 giorni prima di essere sottoposto a screening per lo studio. Ai pazienti verrà chiesto se sono stati consigliati dal loro medico. La dieta ipolipemizzante e il programma di esercizi non devono essere prescritti da un medico.
Avere un livello di trigliceridi (TG) di almeno 200 mg/dl e un livello di lipoproteine a bassa densità (LDL) di almeno 130 mg/dl dopo un digiuno da 8 a 12 ore.
Sono stati trattati con farmaci anti-HIV per più di 6 mesi. I pazienti devono assumere regolarmente i farmaci anti-HIV per almeno 4 settimane prima di entrare nello studio. I pazienti devono assumere farmaci anti-HIV regolarmente per almeno 8 settimane se sono passati dall'assunzione di farmaci anti-HIV inibitori della proteasi (PI) a farmaci anti-HIV non PI. Qualsiasi combinazione senza PI deve abbassare i livelli virali di HIV del paziente, come determinato dal medico del paziente.
Sono disposti, se in grado di rimanere incinta, a utilizzare 2 tipi affidabili di controllo delle nascite durante l'assunzione del/i farmaco/i in studio e per 1 mese dopo l'interruzione del/i farmaco/i.
Avere un test di gravidanza negativo.
(Ciò riflette un cambiamento nei requisiti di inclusione.)

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno eleggibili per lo studio se:

Avere una storia di malattie cardiache.
Avere la pressione alta incontrollata entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
Avere una malattia del fegato.
- Avere una malattia o sintomi della cistifellea entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o sintomi di calcoli biliari.
Ha subito un intervento chirurgico per rimuovere la cistifellea entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Avere il diabete che richiede un trattamento farmacologico o il diabete non controllato dalla dieta.
Avere ipotiroidismo (bassa attività della tiroide).
- Sono allergici o sensibili ai farmaci in studio o ad altri farmaci ipolipemizzanti.
Soffre di rabdomiolisi (una malattia muscolare).
- Aver assunto farmaci ipolipemizzanti con o senza prescrizione nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio o per oltre 24 settimane in passato.
Assumere agenti ipolipemizzanti soggetti a prescrizione, diversi da quelli forniti dallo studio, e agenti ipolipemizzanti non soggetti a prescrizione come gli integratori di aglio.
Hanno fallito una precedente terapia con statine o fibrati (dopo 24 settimane di trattamento) o hanno avuto effetti collaterali da questi farmaci.
Ricevere o aver ricevuto (entro 14 giorni dall'ingresso nello studio) un trattamento non approvato dalla FDA. I farmaci anti-HIV e i trattamenti a base immunitaria non approvati dalla FDA possono essere consentiti caso per caso con l'approvazione del team del protocollo.
Sono stati sottoposti a chemioterapia sistemica per tumori diversi dal sarcoma di Kaposi (KS).
Hanno ricevuto radioterapia entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Assumere farmaci che aumentano il rischio di malattie muscolari (come ciclosporina, eritromicina, itraconazolo e ketoconazolo), entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
Prendere o aver preso levotiroxina e liotironina per l'ipotiroidismo.
Prendi alte dosi di testosterone.
Assumere creatina monofosfato o farmaci che influenzano il sistema immunitario, entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Abuso di droghe o alcol e il medico pensa che ciò possa interferire con lo studio.
Sono incinte o allattano.
- Sospensione programmata del trattamento anti-HIV prima dell'ingresso nello studio.
(Ciò riflette un cambiamento nei requisiti di esclusione.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A5087
10917 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
ACTG A5087
AACTG A5087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .