Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fenofibrátu a pravastatinu u HIV pozitivních pacientů s abnormálními krevními lipidy

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost fenofibrátu versus pravastatin u pacientů infikovaných HIV s abnormalitami lipidů

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost fenofibrátu a pravastatinu při léčbě HIV pozitivních pacientů, kteří mají abnormální hladiny tuků (lipidů) v krvi.

Zvýšené lipidy v krvi spojené s infekcí HIV a léky proti HIV jsou rostoucím problémem. Léky používané v této studii jsou známé tím, že snižují určité lipidy, ale o jejich bezpečnosti a účinnosti je známo jen málo. Tato studie zjistí, zda je jeden z léků bezpečnější a účinnější než druhý, nebo zda je kombinace léků nejbezpečnějším a nejúčinnějším způsobem snížení lipidů. Tato studie byla změněna. Dne 26. června 2001 byla tato studie přezkoumána Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). DSMB je nezávislá rada sledující průběh studie. Přehled ukázal, že ani pravastatin, ani fenofibrát samotné nebyly účinné při dosažení všech cílů v oblasti cholesterolu a triglyceridů. Nebyly žádné obavy o bezpečnost. Není známo, zda je kombinace fenofibrátu a pravastatinu účinná a bezpečná. Proto je důležité v této studii pokračovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy lipidů spojené s infekcí HIV a antiretrovirovou terapií vzbuzují stále větší obavy. Existuje jen málo dostupných informací o bezpečnosti a účinnosti statinů nebo fibrátů při léčbě hyperlipidemií spojených s HIV. Fenofibrát i pravastatin jsou schopny snížit lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy (TG), ale není jasné, zda bude jedna terapie účinnější než druhá, nebo zda bude k dosažení žádoucího snížení obou LDL zapotřebí kombinovaná terapie. a TG. [PODLE DODATEK 12/13/01: NIAID HIV Therapeutic Trials Data and Safety Monitoring Board (DSMB) se sešla 26. června 2001, aby přezkoumala průběžné výsledky. Plán prozatímního monitorování pro tuto studii uvádí, že přírůstek do obou ramen s monoterapií by se měl zastavit, pokud míra odpovědi nedosáhla předem stanoveného minima v době prozatímního přezkumu. DSMB zjistil, že toto kritérium pro zastavení bylo splněno pro každé rameno s jednou terapií. DSMB doporučil, aby pacientům, kteří jsou v současné době na monoterapii, byla nabídnuta možnost zahájit dvouagensovou terapii, bez ohledu na dobu trvání studie. Nebyly žádné obavy o bezpečnost.]

Pacienti jsou randomizováni do ramene A nebo ramene B a stratifikováni podle pohlaví, úrovně TG a počtu kardiovaskulárních rizikových faktorů. Pacienti přidávají k antiretrovirové léčbě denně fenofibrát (rameno A) nebo pravastatin (rameno B) po dobu 48 týdnů. Vyhodnocení v týdnu 12 určuje hladiny LDL, TG a lipidů s vysokou hustotou (HDL). Pacienti, kteří dosáhnou klinických cílů pro tyto hladiny, zůstávají na léku po zbytek studie. Pacienti, kteří nedosáhnou cílů do 12. týdne, dostávají po zbytek studie kombinaci pravastatinu a fenofibrátu. Při pravidelných návštěvách kliniky pacienti podstupují fyzické vyšetření a jsou dotazováni na své léky, stravu a cvičení. Odebírají se vzorky krve pro klinická hodnocení, včetně lipidových profilů a monitorování HIV-1 RNA. [PODLE DODATKU 13. 12. 2001: Dne 26. června 2001 DSMB přezkoumal průběžné výsledky a rozhodl, že míry odezvy pro obě ramena splňují pravidlo zastavení pro marnost. Výsledkem bylo, že všem pacientům, kteří byli v současné době na monoterapii, byla nabídnuta možnost zahájit duální terapii bez ohledu na dobu studie. Nebylo požadováno žádné dodatečné časové rozlišení; byly však učiněny výjimky pro pacienty, kteří byli ve screeningu v době přezkumu DSMB. Těmto pacientům byla dána možnost zahájit terapii jedním nebo dvěma léky. DSMB doporučil, aby byli všichni pacienti s duální léčbou sledováni po dobu 32 týdnů za účelem získání dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti. Další koncové body budou analyzovány po 12. týdnu terapie jedním léčivem nebo 32. týdnu terapie dvěma přípravky.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Jsou na dietě snižující lipidy na základě prohlášení pacienta a cvičili alespoň 30 dní před screeningem pro studii. Pacienti budou dotázáni, zda jim jejich poskytovatel zdravotní péče poradil. Dietu a pohybový program snižující lipidy nemusí předepisovat lékař.
  • Mějte hladinu triglyceridů (TG) alespoň 200 mg/dl a hladinu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) alespoň 130 mg/dl po 8 až 12 hodinách nalačno.
  • Byli léčeni léky proti HIV déle než 6 měsíců. Pacienti musí pravidelně užívat léky proti HIV po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie. Pacienti musí pravidelně užívat léky proti HIV po dobu alespoň 8 týdnů, pokud přešli z užívání léků proti HIV inhibitorem proteázy (PI) na léky proti HIV bez PI. Jakákoli kombinace bez PI musí snížit hladiny viru HIV u pacienta, jak stanoví lékař pacienta.
  • Jsou ochotné, pokud mohou otěhotnět, používat 2 spolehlivé typy antikoncepce při užívání studovaného léku (léků) a po dobu 1 měsíce po vysazení léku (léků).
  • Mějte negativní těhotenský test.
  • (To odráží změnu v požadavcích na zařazení.)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro studii, pokud:

  • Máte v anamnéze srdeční onemocnění.
  • Mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Máte onemocnění jater.
  • Máte onemocnění nebo příznaky žlučníku do 3 měsíců před vstupem do studie nebo příznaky žlučových kamenů.
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie podstoupili operaci k odstranění žlučníku.
  • Máte cukrovku vyžadující léčbu léky nebo cukrovku, která není kontrolována dietou.
  • Máte hypotyreózu (nízkou aktivitu štítné žlázy).
  • Jsou alergičtí nebo citliví na studované léčivo (léky) nebo na jiné léky snižující hladinu lipidů.
  • Máte rhabdomyolýzu (onemocnění svalů).
  • Užili jste jakýkoli lék na snížení lipidů na předpis nebo bez něj během 14 dnů před vstupem do studie nebo po dobu více než 24 týdnů v minulosti.
  • Vezměte léky na snížení lipidů na předpis, jiné než ty, které uvádí studie, a léky na snížení lipidů bez předpisu, jako jsou česnekové doplňky.
  • Selhala předchozí léčba statiny nebo fibráty (po 24 týdnech léčby) nebo měli nežádoucí účinky těchto léků.
  • Přijměte nebo podstoupili (do 14 dnů od vstupu do studie) léčbu neschválenou FDA. Anti-HIV léky a imunitní léčby neschválené FDA mohou být povoleny případ od případu se souhlasem protokolového týmu.
  • Byla jim podávána systémová chemoterapie pro jinou rakovinu než Kaposiho sarkom (KS).
  • Byla jim poskytnuta radiační terapie do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Užívejte léky, které zvyšují riziko svalového onemocnění (jako je cyklosporin, erythromycin, itrakonazol a ketokonazol), do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Užívejte nebo jste užívali levothyroxin a liothyronin na hypotyreózu.
  • Užívejte vysoké dávky testosteronu.
  • Užívejte kreatinmonofosfát nebo léky, které ovlivňují imunitní systém, do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu a lékař si myslí, že to může narušit studii.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Měl plánované vysazení anti-HIV léčby před vstupem do studie.
  • (To odráží změnu požadavků na vyloučení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5087
  • 10917 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • ACTG A5087
  • AACTG A5087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit