전이성 신장암 환자를 치료하는 인터루킨-2
2014년 1월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
대체 용량의 인터루킨-2(일리아드 시험): 저용량 프로류킨을 사용한 전이성 신장 세포 암종 환자의 치료
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 신장암 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 신장암 환자 치료에서 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 4상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 저용량 인터루킨-2로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 전체 반응률, 완전 및 부분 반응률, 반응 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존, 1년 무진행 생존 및 2년 무진행 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이상 반응의 발생률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 6주 동안 일주일에 5일 저용량 인터루킨-2를 피하주사합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 9주마다 반복됩니다.
2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 464명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 전이성 신장 세포 암종
- 셀 지우기
- 유두
- 육종양
- 혼합
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 전이의 수술적 절제 후 질병의 증거
- 중추신경계 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- WBC 최소 4,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 크레아티닌 1.8mg/dL 이하
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(장벽 + 기타 방법 1개).
- 갑상선자극호르몬 정상
- 재조합 인간 인터루킨-2 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 없음
- 알려진 자가면역 질환 없음(예: 크론병)
- 연구를 방해하는 다른 동시 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 재조합 인간 인터루킨-2 없음
- 동시 인터페론 알파 없음
화학 요법:
- 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 에스트로겐 대체 요법 이외의 동시 호르몬 요법(예: 메드록시프로게스테론) 없음
- 동시 예방적 글루코코르티코이드 없음(대체 용량 및 국소 사용 허용)
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 신세포암에 대한 사전 수술 허용
다른:
- 신장 세포 암종에 대한 이전의 전신 요법 없음
- 이전 연구 약물 이후 최소 4주
- 다른 동시 연구 약물 또는 다른 임상 연구 참여 없음
- 동시 요오드화 방사선 조영제 없음
- 신생물(예: 탈리도마이드) 치료에 효과가 있다고 알려진 다른 적응증에 대한 병용 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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