Interleukin-2 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
Interleukin-2 v alternativní dávce (The Iliad Trial): Léčba pacientů s metastatickým renálním karcinomem nízkou dávkou proleukinu
Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk ledvin.
ÚČEL: Studie fáze IV pro studium účinnosti interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete celkovou míru odpovědi, míru úplné a částečné odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin léčených nízkou dávkou interleukinu-2.
- Určete celkové přežití, jednoleté přežití bez progrese a dvouleté přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete výskyt nežádoucích účinků u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají nízké dávky interleukinu-2 subkutánně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 9 týdnů po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 464 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaný metastatický renální karcinom
- Vymazat buňku
- Papilární
- Sarkomatoidní
- Smíšený
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Důkaz onemocnění po chirurgické resekci metastáz
- Žádné onemocnění CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
- WBC alespoň 4 000/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci (bariéra plus 1 další metoda)
- Hormon stimulující štítnou žlázu v normě
- Není známa přecitlivělost nebo alergie na složky rekombinantního lidského interleukinu-2
- Žádné známé autoimunitní onemocnění (např. Crohnova choroba)
- Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by bránil studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádný předchozí rekombinantní lidský interleukin-2
- Žádný souběžný interferon alfa
Chemoterapie:
- Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná hormonální terapie (např. medroxyprogesteron) jiná než estrogenová substituční terapie
- Žádné souběžné profylaktické glukokortikoidy (povoleny náhradní dávky a lokální použití)
- Žádné souběžné systémové kortikosteroidy
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie indexové léze
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí operace pro karcinom ledviny povolena
Jiný:
- Žádná předchozí systémová léčba karcinomu ledviny
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
- Žádné další souběžně hodnocené léky nebo účast v jiné klinické studii
- Žádné souběžné jodované radiokontrastní barvivo
- Žádné souběžné léky pro jinou indikaci, která má údajně aktivitu při léčbě neoplazie (např. thalidomid)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- CHIR1899
- CWRU-CHIR-1899
- CHIR-MA-99-01
- CWRU-010002
- NCI-G00-1875
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .