Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

8. januar 2014 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Interleukin-2 i en alternativ dosis (Iliad-forsøget): Behandling af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med lavdosis proleukin

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe nyrekræftceller.

FORMÅL: Fase IV-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-2 til behandling af patienter, der har metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede responsrate, fuldstændige og partielle responsrater og varighed af respons hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med lavdosis interleukin-2.
  • Bestem den samlede overlevelse, et års progressionsfri overlevelse og to års progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forekomsten af ​​bivirkninger hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får lavdosis interleukin-2 subkutant 5 dage om ugen i 6 uger. Kurser gentages hver 9. uge i mindst 2 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 464 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk nyrecellekarcinom

    • Ryd celle
    • Papillar
    • Sarcomatoid
    • Blandet
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Bevis på sygdom efter kirurgisk resektion af metastaser
  • Ingen CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • WBC mindst 4.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention (barriere plus 1 anden metode)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon normalt
  • Ingen kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter af rekombinant humant interleukin-2
  • Ingen kendt autoimmun sygdom (f.eks. Crohns sygdom)
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Intet tidligere rekombinant humant interleukin-2
  • Ingen samtidig interferon alfa

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. medroxyprogesteron) bortset fra østrogenerstatningsterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske glukokortikoider (erstatningsdoser og lokal brug tilladt)
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling for at indeksere læsion
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående operation for nyrecellekarcinom tilladt

Andet:

  • Ingen forudgående systemisk behandling for nyrecellekarcinom
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Ingen samtidig joderet radiokontrastfarve
  • Ingen samtidige lægemidler til en anden indikation, der har påstået aktivitet i behandling af neoplasi (f.eks. thalidomid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2003

Først opslået (SKØN)

2. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIR1899
  • CWRU-CHIR-1899
  • CHIR-MA-99-01
  • CWRU-010002
  • NCI-G00-1875

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner