Interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
Interleukina-2 w alternatywnej dawce (badanie Iliady): leczenie pacjentów z rakiem nerki z przerzutami za pomocą małej dawki proleukiny
UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek raka nerki.
CEL: Badanie IV fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ całkowity odsetek odpowiedzi, całkowity i częściowy odsetek odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych małą dawką interleukiny-2.
- Określ całkowity czas przeżycia, roczny czas przeżycia wolny od progresji choroby i dwuletni czas przeżycia wolny od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują podskórnie małą dawkę interleukiny-2 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Kursy powtarza się co 9 tygodni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 464 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy z przerzutami
- Wyczyść komórkę
- Brodawkowy
- Sarkomatoid
- Mieszany
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Dowody choroby po chirurgicznej resekcji przerzutów
- Brak chorób ośrodkowego układu nerwowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
- WBC co najmniej 4000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (bariera plus 1 inna metoda)
- Hormon stymulujący tarczycę w normie
- Brak znanej nadwrażliwości lub alergii na składniki rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2
- Brak znanych chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby badanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszej rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2
- Brak jednoczesnego stosowania interferonu alfa
Chemoterapia:
- Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
Terapia hormonalna:
- Brak równoczesnej terapii hormonalnej (np. medroksyprogesteronu) innej niż estrogenowa terapia zastępcza
- Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania glikokortykosteroidów (dozwolone dawki zastępcze i miejscowe)
- Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii w celu wskazania zmiany
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza operacja raka nerki
Inny:
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka nerkowokomórkowego
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
- Brak innych jednocześnie badanych leków lub udział w innym badaniu klinicznym
- Brak równoczesnego jodowego barwnika radiokontrastowego
- Brak równoczesnych leków w innym wskazaniu, które mają rzekomą aktywność w leczeniu nowotworów (np. talidomid)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Aldesleukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIR1899
- CWRU-CHIR-1899
- CHIR-MA-99-01
- CWRU-010002
- NCI-G00-1875
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .