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Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

8. Januar 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Interleukin-2 in einer alternativen Dosis (The Iliad Trial): Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit niedrig dosiertem Proleukin

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Nierenkrebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate, die vollständigen und teilweisen Ansprechraten und die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit niedrig dosiertem Interleukin-2 behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben nach einem Jahr und das progressionsfreie Überleben nach zwei Jahren bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 6 Wochen lang 5 Tage die Woche niedrig dosiertes Interleukin-2 subkutan. Die Kurse werden alle 9 Wochen für mindestens 2 Kurse wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 464 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Nierenzellkarzinom

    • Zelle löschen
    • Papillär
    • Sarkomatoid
    • Gemischt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Anzeichen einer Erkrankung nach chirurgischer Resektion von Metastasen
  • Keine ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL
  • WBC mindestens 4.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Barriere plus 1 andere Methode)
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon normal
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile von rekombinantem humanem Interleukin-2
  • Keine bekannte Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn)
  • Keine andere gleichzeitige Erkrankung, die das Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein früheres rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • Kein gleichzeitiges Interferon alfa

Chemotherapie:

  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. Medroxyprogesteron) außer einer Östrogenersatztherapie
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Glukokortikoide (Ersatzdosen und topische Anwendung erlaubt)
  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Indexläsion
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Operation des Nierenzellkarzinoms erlaubt

Andere:

  • Keine vorangegangene systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms
  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kein gleichzeitiger jodierter Röntgenkontrastfarbstoff
  • Keine gleichzeitigen Medikamente für eine andere Indikation mit angeblicher Aktivität bei der Behandlung von Neoplasien (z. B. Thalidomid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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