- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006864
Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs
Interleukin-2 in einer alternativen Dosis (The Iliad Trial): Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit niedrig dosiertem Proleukin
BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Nierenkrebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate, die vollständigen und teilweisen Ansprechraten und die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit niedrig dosiertem Interleukin-2 behandelt wurden.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben nach einem Jahr und das progressionsfreie Überleben nach zwei Jahren bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang 5 Tage die Woche niedrig dosiertes Interleukin-2 subkutan. Die Kurse werden alle 9 Wochen für mindestens 2 Kurse wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 464 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes metastasiertes Nierenzellkarzinom
- Zelle löschen
- Papillär
- Sarkomatoid
- Gemischt
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Anzeichen einer Erkrankung nach chirurgischer Resektion von Metastasen
- Keine ZNS-Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Hämoglobin mindestens 10 g/dL
- WBC mindestens 4.000/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Barriere plus 1 andere Methode)
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon normal
- Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile von rekombinantem humanem Interleukin-2
- Keine bekannte Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn)
- Keine andere gleichzeitige Erkrankung, die das Studium ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Kein früheres rekombinantes menschliches Interleukin-2
- Kein gleichzeitiges Interferon alfa
Chemotherapie:
- Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. Medroxyprogesteron) außer einer Östrogenersatztherapie
- Keine gleichzeitige prophylaktische Glukokortikoide (Ersatzdosen und topische Anwendung erlaubt)
- Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie der Indexläsion
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Operation des Nierenzellkarzinoms erlaubt
Andere:
- Keine vorangegangene systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms
- Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Kein gleichzeitiger jodierter Röntgenkontrastfarbstoff
- Keine gleichzeitigen Medikamente für eine andere Indikation mit angeblicher Aktivität bei der Behandlung von Neoplasien (z. B. Thalidomid)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIR1899
- CWRU-CHIR-1899
- CHIR-MA-99-01
- CWRU-010002
- NCI-G00-1875
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