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Interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

8 janvier 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Interleukine-2 à une dose alternative (l'essai Iliad) : traitement des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique avec de la proleukine à faible dose

JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses du rein.

BUT: Essai de phase IV pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse global, les taux de réponse complète et partielle et la durée de la réponse chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités avec de l'interleukine-2 à faible dose.
  • Déterminer la survie globale, la survie sans progression à un an et la survie sans progression à deux ans chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'incidence des événements indésirables chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'interleukine-2 à faible dose par voie sous-cutanée 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les cours se répètent toutes les 9 semaines pendant au moins 2 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 464 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome rénal métastatique prouvé histologiquement

    • Effacer la cellule
    • Papillaire
    • Sarcomatoïde
    • Mixte
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Preuve de la maladie après résection chirurgicale des métastases
  • Pas de maladie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • WBC au moins 4 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,8 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (barrière plus 1 autre méthode)
  • Hormone stimulant la thyroïde normale
  • Aucune hypersensibilité ou allergie connue aux composants de l'interleukine-2 humaine recombinante
  • Aucune maladie auto-immune connue (par exemple, la maladie de Crohn)
  • Aucune autre condition médicale concomitante qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune interleukine-2 humaine recombinante antérieure
  • Pas d'interféron alfa concomitant

Chimiothérapie:

  • Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Aucune hormonothérapie concomitante (p. ex. médroxyprogestérone) autre qu'une œstrogénothérapie substitutive
  • Pas de glucocorticoïdes prophylactiques concomitants (doses de remplacement et utilisation topique autorisées)
  • Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie préalable sur la lésion index
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chirurgie antérieure pour le carcinome à cellules rénales autorisée

Autre:

  • Aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome à cellules rénales
  • Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant ou participation à une autre étude clinique
  • Pas de colorant de radiocontraste iodé concurrent
  • Aucun médicament concomitant pour une autre indication qui a prétendument une activité dans le traitement de la néoplasie (par exemple, la thalidomide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2003

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIR1899
  • CWRU-CHIR-1899
  • CHIR-MA-99-01
  • CWRU-010002
  • NCI-G00-1875

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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