Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-2 в лечении пациентов с метастатическим раком почки

8 января 2014 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Интерлейкин-2 в альтернативной дозе (Испытание Илиады): лечение пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой низкой дозой пролейкина

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток рака почки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы IV для изучения эффективности интерлейкина-2 в лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите общую скорость ответа, полную и частичную частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, получавших низкие дозы интерлейкина-2.
  • Определите общую выживаемость, однолетнюю выживаемость без прогрессирования и двухлетнюю выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите частоту нежелательных явлений у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают низкие дозы интерлейкина-2 подкожно 5 дней в неделю в течение 6 недель. Курсы повторяют каждые 9 нед в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 464 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный метастатический почечно-клеточный рак

    • Очистить ячейку
    • папиллярный
    • Саркоматоидный
    • Смешанный
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Признаки заболевания после хирургической резекции метастазов
  • Нет заболеваний ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • WBC не менее 4000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Креатинин не более 1,8 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию (барьер плюс 1 другой метод)
  • Тиреотропный гормон в норме
  • Гиперчувствительность или аллергия на компоненты рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 неизвестны.
  • Неизвестное аутоиммунное заболевание (например, болезнь Крона)
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Нет ранее рекомбинантного интерлейкина-2 человека
  • Нет одновременного интерферона альфа

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии (например, медроксипрогестерона), кроме заместительной терапии эстрогенами.
  • Отсутствие одновременного профилактического приема глюкокортикоидов (разрешены заместительные дозы и местное применение)
  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии для индексации поражения
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предшествующая операция по поводу почечно-клеточного рака разрешена

Другой:

  • Отсутствие предшествующей системной терапии почечно-клеточного рака
  • Не менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
  • Отсутствие других параллельных исследуемых препаратов или участие в другом клиническом исследовании
  • Нет одновременного йодированного рентгеноконтрастного красителя
  • Отсутствие одновременных препаратов по другому показанию, которые предположительно действуют при лечении неоплазии (например, талидомид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHIR1899
  • CWRU-CHIR-1899
  • CHIR-MA-99-01
  • CWRU-010002
  • NCI-G00-1875

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альдеслейкин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться