Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker

8 januari 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Interleukine-2 in een alternatieve dosis (de Iliad-studie): behandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met een lage dosis proleukine

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om nierkankercellen te doden.

DOEL: Fase IV-studie om de effectiviteit van interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het algehele responspercentage, volledige en gedeeltelijke responspercentages en responsduur bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die zijn behandeld met een lage dosis interleukine-2.
  • Bepaal de algehele overleving, progressievrije overleving na één jaar en progressievrije overleving na twee jaar bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de incidentie van bijwerkingen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen subcutaan 5 dagen per week gedurende 6 weken een lage dosis interleukine-2. Kuren worden om de 9 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 464 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen gemetastaseerd niercelcarcinoom

    • Cel wissen
    • Papillair
    • Sarcomatoïde
    • Gemengd
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Bewijs van ziekte na chirurgische resectie van metastasen
  • Geen ziekte van het centrale zenuwstelsel

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • WBC minimaal 4.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (barrière plus 1 andere methode)
  • Schildklierstimulerend hormoon normaal
  • Geen bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van recombinant humaan interleukine-2
  • Geen bekende auto-immuunziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn)
  • Geen andere gelijktijdige medische aandoening die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere recombinant humaan interleukine-2
  • Geen gelijktijdig interferon alfa

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie (bijv. medroxyprogesteron) anders dan oestrogeensubstitutietherapie
  • Geen gelijktijdige profylactische glucocorticoïden (vervangende doses en plaatselijk gebruik toegestaan)
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie om laesie te indexeren
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerdere operatie voor niercelcarcinoom toegestaan

Ander:

  • Geen eerdere systemische therapie voor niercelcarcinoom
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een andere klinische studie
  • Geen gelijktijdige gejodeerde radiocontrastkleurstof
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen voor een andere indicatie die vermeende activiteit heeft bij de behandeling van neoplasie (bijv. Thalidomide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIR1899
  • CWRU-CHIR-1899
  • CHIR-MA-99-01
  • CWRU-010002
  • NCI-G00-1875

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren