- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006864
Interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico
Interleukin-2 en una dosis alternativa (The Iliad Trial): tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales con dosis bajas de Proleukin
FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas del riñón.
PROPÓSITO: Ensayo de fase IV para estudiar la eficacia de la interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine la tasa de respuesta general, las tasas de respuesta completa y parcial y la duración de la respuesta en pacientes con carcinoma metastásico de células renales tratados con dosis bajas de interleucina-2.
- Determine la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión de un año y la supervivencia libre de progresión de dos años en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de eventos adversos en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben interleucina-2 en dosis bajas por vía subcutánea 5 días a la semana durante 6 semanas. Los cursos se repiten cada 9 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 464 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma metastásico de células renales comprobado histológicamente
- Borrar celda
- Papilar
- sarcomatoide
- Mezclado
- Enfermedad medible o evaluable
- Evidencia de enfermedad después de la resección quirúrgica de metástasis
- Sin enfermedad del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- WBC al menos 4000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina no superior a 1,8 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (barrera más 1 otro método)
- Hormona estimulante de la tiroides normal
- Sin hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes de la interleucina-2 humana recombinante
- Ninguna enfermedad autoinmune conocida (p. ej., enfermedad de Crohn)
- Ninguna otra condición médica concurrente que impida el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin interleucina-2 humana recombinante anterior
- Sin interferón alfa concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal concurrente (p. ej., medroxiprogesterona) que no sea la terapia de reemplazo de estrógeno
- Sin glucocorticoides profilácticos concurrentes (se permiten dosis de reemplazo y uso tópico)
- Sin corticosteroides sistémicos concurrentes
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia previa a la lesión índice
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite cirugía previa por carcinoma de células renales
Otro:
- Sin tratamiento sistémico previo para el carcinoma de células renales
- Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente o participación en otro estudio clínico
- Sin colorante de radiocontraste yodado concurrente
- No hay medicamentos concurrentes para otra indicación que tenga supuesta actividad en el tratamiento de la neoplasia (p. ej., talidomida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- CHIR1899
- CWRU-CHIR-1899
- CHIR-MA-99-01
- CWRU-010002
- NCI-G00-1875
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