Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

8. januar 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Interleukin-2 i en alternativ dose (Iliad-forsøket): Behandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med lav dose proleukin

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe nyrekreftceller.

FORMÅL: Fase IV-studie for å studere effektiviteten av interleukin-2 ved behandling av pasienter som har metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den totale responsraten, fullstendige og delvise responsrater og varighet av respons hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med lavdose interleukin-2.
  • Bestem total overlevelse, ett års progresjonsfri overlevelse og to års progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av uønskede hendelser hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får lavdose interleukin-2 subkutant 5 dager i uken i 6 uker. Kursene gjentas hver 9. uke i minst 2 kurser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 464 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist metastatisk nyrecellekarsinom

    • Tøm celle
    • Papillær
    • Sarcomatoid
    • Blandet
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Bevis på sykdom etter kirurgisk reseksjon av metastaser
  • Ingen CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • WBC minst 4000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,8 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (barriere pluss 1 annen metode)
  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon normalt
  • Ingen kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenter av rekombinant humant interleukin-2
  • Ingen kjent autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom)
  • Ingen annen samtidig medisinsk tilstand som ville utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere rekombinant humant interleukin-2
  • Ingen samtidig interferon alfa

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. medroksyprogesteron) annet enn østrogenerstatningsterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske glukokortikoider (erstatningsdoser og lokal bruk tillatt)
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling for å indeksere lesjon
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere operasjon for nyrecellekarsinom tillatt

Annen:

  • Ingen tidligere systemisk behandling for nyrecellekarsinom
  • Minst 4 uker siden tidligere legemidler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ingen samtidig jodert radiokontrastfarge
  • Ingen samtidige medisiner for en annen indikasjon som har påstått aktivitet i behandling av neoplasi (f.eks. thalidomid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIR1899
  • CWRU-CHIR-1899
  • CHIR-MA-99-01
  • CWRU-010002
  • NCI-G00-1875

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere