Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

8 januari 2014 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Interleukin-2 i en alternativ dos (Iliad-försöket): Behandling av patienter med metastaserande njurcellscancer med låg dos proleukin

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda njurcancerceller.

SYFTE: Fas IV-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 vid behandling av patienter som har metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala svarsfrekvensen, fullständiga och partiella svarsfrekvenser och varaktigheten av svaret hos patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlats med lågdos interleukin-2.
  • Bestäm den totala överlevnaden, ett års progressionsfri överlevnad och två års progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm förekomsten av biverkningar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får lågdos interleukin-2 subkutant 5 dagar i veckan i 6 veckor. Kurser upprepas var 9:e vecka i minst 2 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 464 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat metastaserande njurcellscancer

    • Rensa cell
    • papillär
    • Sarcomatoid
    • Blandad
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Bevis på sjukdom efter kirurgisk resektion av metastaser
  • Ingen CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • WBC minst 4 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,8 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod (barriär plus 1 annan metod)
  • Sköldkörtelstimulerande hormon normalt
  • Ingen känd överkänslighet eller allergi mot komponenter i rekombinant humant interleukin-2
  • Ingen känd autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom)
  • Inget annat samtidig medicinskt tillstånd som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inget tidigare rekombinant humant interleukin-2
  • Inget samtidigt interferon alfa

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonell behandling (t.ex. medroxiprogesteron) förutom östrogenersättningsterapi
  • Inga samtidiga profylaktiska glukokortikoider (ersättningsdoser och lokal användning tillåts)
  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling för att indexera lesionen
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare operation för njurcellscancer tillåten

Övrig:

  • Ingen tidigare systemisk terapi för njurcellscancer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk studie
  • Inget samtidig joderat radiokontrastfärgämne
  • Inga samtidiga läkemedel för en annan indikation som har påstått aktivitet vid behandling av neoplasi (t.ex. talidomid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Utredare

  • Studiestol: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2003

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHIR1899
  • CWRU-CHIR-1899
  • CHIR-MA-99-01
  • CWRU-010002
  • NCI-G00-1875

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera