Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Interleukiini-2 vaihtoehtoisessa annoksessa (Iliad-tutkimus): Metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoito pieniannoksisella proleukiinilla

PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan munuaissyöpäsoluja.

TARKOITUS: IV-vaiheen tutkimus interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kokonaisvaste, täydellinen ja osittainen vaste sekä vasteen kesto potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja joita hoidetaan pieniannoksisella interleukiini-2:lla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen, yhden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen ja kahden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Määritä haittatapahtumien esiintyvyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat pienen annoksen interleukiini-2:ta ihon alle 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 9 viikon välein vähintään 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 464 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen munuaissolusyöpä

    • Tyhjennä solu
    • Papillaarinen
    • Sarkomatoidi
    • Sekoitettu
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Todisteet sairaudesta etäpesäkkeiden kirurgisen resektion jälkeen
  • Ei keskushermostosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • WBC vähintään 4000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (este ja yksi muu menetelmä)
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaali
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tai allergiaa ihmisen rekombinantin interleukiini-2:n komponenteille
  • Ei tunnettua autoimmuunisairautta (esim. Crohnin tauti)
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa rekombinanttia ihmisen interleukiini-2:ta
  • Ei samanaikaista interferoni alfaa

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista sytoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa (esim. medroksiprogesteroni) kuin estrogeenikorvaushoito
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia glukokortikoideja (korvausannokset ja paikalliskäyttö sallittu)
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa vaurion indeksoimiseksi
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi leikkaus munuaissolusyövän vuoksi sallittu

Muuta:

  • Ei aikaisempaa systeemistä munuaissolusyövän hoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei samanaikaisesti jodattua radiokontrastiväriä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä toiseen indikaatioon, jolla on väitetty aktiivisuutta neoplasian hoidossa (esim. talidomidi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHIR1899
  • CWRU-CHIR-1899
  • CHIR-MA-99-01
  • CWRU-010002
  • NCI-G00-1875

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa