- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006864
Interleukiini-2 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
Interleukiini-2 vaihtoehtoisessa annoksessa (Iliad-tutkimus): Metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoito pieniannoksisella proleukiinilla
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan munuaissyöpäsoluja.
TARKOITUS: IV-vaiheen tutkimus interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kokonaisvaste, täydellinen ja osittainen vaste sekä vasteen kesto potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja joita hoidetaan pieniannoksisella interleukiini-2:lla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen, yhden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen ja kahden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen.
- Määritä haittatapahtumien esiintyvyys näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat pienen annoksen interleukiini-2:ta ihon alle 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 9 viikon välein vähintään 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 464 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu metastaattinen munuaissolusyöpä
- Tyhjennä solu
- Papillaarinen
- Sarkomatoidi
- Sekoitettu
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Todisteet sairaudesta etäpesäkkeiden kirurgisen resektion jälkeen
- Ei keskushermostosairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
- WBC vähintään 4000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (este ja yksi muu menetelmä)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaali
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tai allergiaa ihmisen rekombinantin interleukiini-2:n komponenteille
- Ei tunnettua autoimmuunisairautta (esim. Crohnin tauti)
- Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa rekombinanttia ihmisen interleukiini-2:ta
- Ei samanaikaista interferoni alfaa
Kemoterapia:
- Ei samanaikaista sytoksista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa (esim. medroksiprogesteroni) kuin estrogeenikorvaushoito
- Ei samanaikaisia profylaktisia glukokortikoideja (korvausannokset ja paikalliskäyttö sallittu)
- Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa vaurion indeksoimiseksi
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi leikkaus munuaissolusyövän vuoksi sallittu
Muuta:
- Ei aikaisempaa systeemistä munuaissolusyövän hoitoa
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei samanaikaisesti jodattua radiokontrastiväriä
- Ei samanaikaisia lääkkeitä toiseen indikaatioon, jolla on väitetty aktiivisuutta neoplasian hoidossa (esim. talidomidi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cindy Connell, MD, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIR1899
- CWRU-CHIR-1899
- CHIR-MA-99-01
- CWRU-010002
- NCI-G00-1875
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat