생체 공학 피부 및 상처 치유

BSC는 정제된 소힘줄 콜라겐과 살아있는 인체 세포, 세포가 이식(제거)될 때까지 세포를 유지하는 물질로 만든 2층 시트입니다. 우리는 환자와 관련이 없는 기증자로부터 인간 세포를 얻을 것입니다. 인간 세포는 감염원의 존재에 대해 테스트되었으며 간염 바이러스, AIDS 바이러스, 박테리아 및 진균과 같은 질병을 유발하는 유기체가 없는 것으로 밝혀졌습니다.

연구 참가자를 생체 공학 피부 그룹 또는 대조군(다층 압축 붕대를 사용한 압축 요법)에 무작위로 할당(무작위화)합니다. 환자가 배정된 그룹에 관계없이 연구 치료 시작 후 12개월 동안 이 연구에 참여할 것으로 예상합니다. 스크리닝 방문(무작위화 2주 전) 및 치료 시작 3-4일 전에 다시 각 환자를 검사하여 상처에 감염 징후가 없는지 확인합니다. 초기 무작위 방문 후 24주 동안 또는 상처가 치유될 때까지(둘 중 더 이른 시점) 일주일에 한 번 상처를 검사합니다. 상처가 완전히 아물었다고 판단되는 즉시 6개월 동안 한 달에 한 번씩 내원을 요청하여 상처가 아물지 않았는지 확인합니다.

생체 공학 피부 그룹: 상처에 BSC를 적용하고 xeroform 드레싱, 폼 보강재, 거즈 드레싱 및 압박 붕대로 덮을 것입니다. 6주차 방문 시 개선 사항을 확인하지 않으면 상처에 BSC를 두 번째 적용합니다.

대조군: 이 그룹에 배정된 참가자의 상처에 다층 압박 붕대를 감습니다.

생검(피부 조직의 작은 조각): 0일에 허벅지와 다리 궤양에서 생검을 합니다. 허벅지의 생검은 봉합이 필요하며 10일 후에 제거될 것입니다. 궤양이 치유되지 않은 경우 1주와 3주, 6주, 24주 및 48주(6개월 추적) 방문 사이에 궤양(상처)에서 생검을 실시합니다. 48주차 방문 시 궤양이 치유되면 치유된 상처를 가볍게 긁어냅니다.

연구 시험: 모든 연구 시험에는 관찰, 측정 및 사진 촬영이 포함됩니다.

가임기 여성이 모유 수유 중이 아니거나, 임신 중이 아니거나, 수술로 불임 수술을 받았거나, 효과적인 피임법을 사용하고 있는 경우에만 연구에 참가할 수 있습니다. 태아에 대한 제안된 치료의 효과가 알려지지 않았기 때문에 우리는 BSC 적용(0일-3주)을 받는 동안 임신한 모든 여성을 연구에서 제외하고 다른 치료 방법을 제안할 것입니다.