Bioengineered huid- en wondgenezing

BSC is een tweelaags vel gemaakt van gezuiverd runderpeescollageen, levende menselijke cellen en een stof die de cellen in stand houdt totdat ze worden geënt (verwijderd). We zullen menselijke cellen verkrijgen van donoren die geen familie zijn van de patiënt. De menselijke cellen zijn getest op de aanwezigheid van besmettelijke agentia en zijn vrij bevonden van ziekteverwekkende organismen zoals het hepatitisvirus, het AIDS-virus, bacteriën en schimmels.

We zullen studiedeelnemers willekeurig toewijzen (willekeurig) aan ofwel de bio-engineered skin-groep ofwel de controlegroep (compressietherapie met een meerlaags compressieverband). Ongeacht de groep waarin een patiënt is ingedeeld, verwachten we deelname aan deze studie gedurende 12 maanden na de start van de studiebehandeling. We zullen elke patiënt onderzoeken tijdens het screeningsbezoek (2 weken voor randomisatie) en vervolgens opnieuw 3-4 dagen voor aanvang van de behandeling om er zeker van te zijn dat de wond vrij is van tekenen van infectie. Na het eerste randomisatiebezoek onderzoeken we de wond eenmaal per week gedurende 24 weken of totdat de wond geneest, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Zodra we hebben vastgesteld dat de wond volledig genezen is, zullen we de patiënt vragen om gedurende 6 maanden één keer per maand terug te komen om ervoor te zorgen dat de wond genezen blijft.

Bioengineered huidgroep: we brengen BSC aan op de wond en bedekken deze met xeroformverband, schuimkussen, gaasverband en compressieverband. Als we bij het bezoek in week 6 geen verbetering constateren, brengen we BSC een tweede keer op de wond aan.

Controlegroep: We plaatsen een meerlaags compressieverband op de wond van deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen.

Biopsies (klein stukje huidweefsel): Op dag 0 wordt een biopsie genomen van de dij- en beenzweer. De biopsie van de dij vereist hechtingen en wordt binnen tien dagen verwijderd. Ergens tussen week 1 en 3, week 6, week 24 en week 48 (6 maanden follow-up) bezoeken zal een biopsie worden genomen van de zweer (wond) als de zweer niet is genezen. Als de zweer is genezen tijdens het bezoek van week 48, wordt de genezen wond licht geschraapt.

Studie-examens: Alle studie-examens omvatten observatie, meting en fotografie.

We kunnen alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd tot het onderzoek toelaten als ze geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn, of chirurgisch zijn gesteriliseerd of effectieve anticonceptie gebruiken. Omdat de effecten van de voorgestelde behandelingen op een foetus onbekend zijn, zullen we elke vrouw die zwanger wordt tijdens het ontvangen van BSC-aanvragen (dag 0-week 3) uit de studie verwijderen en een andere behandelingsmethode voorstellen.