Biokonstruerad hud- och sårläkning

BSC är ett tvåskiktsark tillverkat av renat nötsenkollagen, levande mänskliga celler och ett ämne som underhåller cellerna tills de ympas (borttas). Vi kommer att erhålla mänskliga celler från donatorer som inte är relaterade till patienten. De mänskliga cellerna har testats för närvaron av smittämnen och har visat sig vara fria från sjukdomsalstrande organismer som hepatitvirus, AIDS-virus, bakterier och svampar.

Vi kommer slumpmässigt att tilldela (randomisera) studiedeltagare till antingen den biotekniska hudgruppen eller kontrollgruppen (kompressionsterapi med ett flerskiktskompressionsbandage). Oavsett vilken grupp en patient är tilldelad förväntar vi oss deltagande i denna studie i 12 månader efter påbörjad studiebehandling. Vi kommer att undersöka varje patient vid screeningbesöket (2 veckor före randomisering) och sedan igen 3-4 dagar innan behandlingsstart för att säkerställa att såret är fritt från tecken på infektion. Efter det första randomiseringsbesöket kommer vi att undersöka såret en gång i veckan i 24 veckor eller tills såret läker, beroende på vilket som inträffar tidigare. Så snart vi har fastställt att såret är helt läkt, kommer vi att be patienten att återkomma en gång i månaden i 6 månader för att säkerställa att det förblir läkt.

Biokonstruerad hudgrupp: Vi applicerar BSC på såret och täcker det med xeroformförband, skumförband, gasbinda och kompressionsförband. Om vi ​​inte noterar någon förbättring vid besöket vecka 6 kommer vi att applicera BSC på såret en andra gång.

Kontrollgrupp: Vi kommer att placera ett kompressionsbandage i flera lager på såret på deltagare som tilldelats denna grupp.

Biopsier (liten bit av hudvävnad): Dag 0 kommer en biopsi att tas från lår och bensår. Biopsien från låret kommer att kräva suturer och tas bort om tio dagar. Någon gång mellan vecka 1 och 3, vecka 6, vecka 24 och vecka 48 (6 månaders uppföljning) kommer en biopsi att tas från såret (såret) om såret inte har läkt. Om såret är läkt vid besöket vecka 48 kommer en lätt skrapning av det läkta såret att utföras.

Studieprov: Alla studieprov kommer att omfatta observation, mätning och fotografering.

Vi kan endast tillåta kvinnor i fertil ålder till studien om de inte ammar, inte är gravida, har steriliserats kirurgiskt eller använder effektiv preventivmedel. Eftersom effekterna av de föreslagna behandlingarna på ett foster är okända kommer vi att ta bort alla kvinnor från studien som blir gravida medan de får BSC-ansökningar (dag 0-vecka 3) och föreslå en annan behandlingsmetod.