Biokonstruert hud- og sårheling

BSC er et tolags ark laget av renset biffsenekollagen, levende menneskeceller og et stoff som opprettholder cellene til de podes (fjernes). Vi vil skaffe menneskelige celler fra donorer som ikke er relatert til pasienten. De menneskelige cellene har blitt testet for tilstedeværelsen av smittestoffer og funnet å være fri for sykdomsfremkallende organismer som hepatittvirus, AIDS-virus, bakterier og sopp.

Vi vil tilfeldig tildele (randomisere) studiedeltakere til enten den biotekniske hudgruppen eller kontrollgruppen (kompresjonsterapi med en flerlags kompresjonsbandasje). Uavhengig av hvilken gruppe en pasient er tilordnet, forventer vi deltakelse i denne studien i 12 måneder etter oppstart av studiebehandling. Vi vil undersøke hver pasient ved screeningbesøket (2 uker før randomisering) og deretter igjen 3-4 dager før behandlingsstart for å sikre at såret er fritt for tegn på infeksjon. Etter det første randomiseringsbesøket vil vi undersøke såret en gang i uken i 24 uker eller til såret gror, avhengig av hva som er tidligere. Så snart vi har funnet ut at såret er helt grodd, vil vi be pasienten komme tilbake en gang i måneden i 6 måneder for å sikre at det forblir grodd.

Biokonstruert hudgruppe: Vi påfører BSC på såret og dekker det med xeroformbandasje, skumforbinding, gasbind og kompresjonsbandasje. Hvis vi ikke merker noen bedring ved besøket uke 6, vil vi påføre BSC på såret en gang til.

Kontrollgruppe: Vi legger en flerlags kompresjonsbandasje på såret til deltakerne som er tildelt denne gruppen.

Biopsier (lite stykke hudvev): På dag 0 vil det bli tatt en biopsi fra lår og leggsår. Biopsien fra låret vil kreve suturer og fjernes om ti dager. En gang mellom uke 1 og 3, uke 6, uke 24 og uke 48 (6 måneders oppfølging) vil det bli tatt en biopsi fra såret (såret) dersom såret ikke har grodd. Hvis såret er leget ved besøket uke 48, vil det bli utført en lett utskraping av det legede såret.

Studieeksamen: Alle studieeksamener vil omfatte observasjon, måling og fotografering.

Vi kan bare ta kvinner i fertil alder inn i studien hvis de ikke ammer, ikke er gravide, er kirurgisk sterilisert eller bruker effektiv prevensjon. Fordi effekten av de foreslåtte behandlingene på et foster er ukjent, vil vi fjerne fra studien enhver kvinne som blir gravid mens de mottar BSC-søknader (dag 0-uke 3) og foreslå en annen behandlingsmetode.