Curación de heridas y piel mediante bioingeniería

BSC es una lámina de dos capas hecha de colágeno de tendón de res purificado, células humanas vivas y una sustancia que mantiene las células hasta que se injertan (eliminan). Obtendremos células humanas de donantes no emparentados con el paciente. Las células humanas han sido analizadas para detectar la presencia de agentes infecciosos y se encontró que están libres de organismos causantes de enfermedades como el virus de la hepatitis, el virus del SIDA, bacterias y hongos.

Asignaremos aleatoriamente (aleatorizaremos) a los participantes del estudio al grupo de piel bioingeniería o al grupo de control (terapia de compresión con un vendaje de compresión de varias capas). Independientemente del grupo al que se asigne un paciente, esperamos la participación en este estudio durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Examinaremos a cada paciente en la visita de selección (2 semanas antes de la aleatorización) y luego nuevamente 3 o 4 días antes del inicio del tratamiento para asegurarnos de que la herida esté libre de signos de infección. Después de la visita de aleatorización inicial, examinaremos la herida una vez a la semana durante 24 semanas o hasta que la herida cicatrice, lo que ocurra primero. Tan pronto como hayamos determinado que la herida está completamente curada, le pediremos al paciente que regrese una vez al mes durante 6 meses para asegurarnos de que permanece curada.

Grupo de piel de bioingeniería: Aplicaremos BSC a la herida y la cubriremos con un apósito de xeroforma, un refuerzo de espuma, un apósito de gasa y un vendaje de compresión. Si no notamos mejoría en la visita de la semana 6, aplicaremos BSC en la herida por segunda vez.

Grupo de control: Colocaremos un vendaje de compresión multicapa sobre la herida de los participantes asignados a este grupo.

Biopsias (pequeño trozo de tejido de la piel): El día 0 se tomará una biopsia de la úlcera del muslo y la pierna. La biopsia del muslo requerirá suturas y se retirará en diez días. En algún momento entre las semanas 1 y 3, la semana 6, la semana 24 y la semana 48 (6 meses de seguimiento) se tomará una biopsia de la úlcera (herida) si la úlcera no se ha curado. Si la úlcera cicatriza en la visita de la semana 48, se realizará un raspado ligero de la herida cicatrizada.

Exámenes de estudio: Todos los exámenes de estudio incluirán observación, medición y fotografía.

Solo podemos admitir mujeres en edad fértil en el estudio si no están amamantando, no están embarazadas, han sido esterilizadas quirúrgicamente o usan un método anticonceptivo eficaz. Debido a que se desconocen los efectos de los tratamientos propuestos en un feto, eliminaremos del estudio a cualquier mujer que quede embarazada mientras recibe aplicaciones de BSC (día 0-semana 3) y sugeriremos otro método de tratamiento.