Biomanipuleret hud- og sårheling

BSC er et to-lags ark lavet af renset oksesenekollagen, levende menneskeceller og et stof, der vedligeholder cellerne, indtil de podes (fjernes). Vi vil få humane celler fra donorer uden relation til patienten. De menneskelige celler er blevet testet for tilstedeværelsen af ​​smitsomme stoffer og fundet fri for sygdomsfremkaldende organismer såsom hepatitisvirus, AIDS-virus, bakterier og svampe.

Vi vil tilfældigt tildele (randomisere) undersøgelsesdeltagere til enten den biomanipulerede hudgruppe eller kontrolgruppen (kompressionsterapi med en flerlags kompressionsbandage). Uanset hvilken gruppe en patient er tildelt, forventer vi deltagelse i denne undersøgelse i 12 måneder efter start af studiebehandling. Vi vil undersøge hver patient ved screeningsbesøget (2 uger før randomisering) og derefter igen 3-4 dage før behandlingsstart for at sikre, at såret er fri for tegn på infektion. Efter det indledende randomiseringsbesøg vil vi undersøge såret en gang om ugen i 24 uger eller indtil såret heler, alt efter hvad der er først. Så snart vi har fastslået, at såret er fuldstændig helet, vil vi bede patienten om at vende tilbage en gang om måneden i 6 måneder for at sikre, at det forbliver helet.

Biokonstrueret hudgruppe: Vi påfører BSC på såret og dækker det med xeroformbandage, skumforbinding, gazeforbinding og kompressionsbandage. Hvis vi ikke bemærker nogen forbedring ved besøget i uge 6, vil vi påføre BSC på såret en anden gang.

Kontrolgruppe: Vi vil placere en flerlags kompressionsbandage på såret på deltagere, der er tildelt denne gruppe.

Biopsier (lille stykke hudvæv): På dag 0 vil der blive taget en biopsi fra lår og bensår. Biopsien fra låret vil kræve suturer og vil blive fjernet om ti dage. Engang mellem uge 1 og 3, uge ​​6, uge ​​24 og uge 48 (6 måneders opfølgning) vil der blive taget en biopsi fra såret (såret), hvis såret ikke er helet. Hvis såret er helet ved besøget i uge 48, udføres en let afskrabning af det helede sår.

Studieeksamener: Alle studieeksamener vil omfatte observation, måling og fotografering.

Vi kan kun optage kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelsen, hvis de ikke ammer, ikke er gravide, er blevet kirurgisk steriliseret eller bruger effektiv prævention. Fordi virkningerne af de foreslåede behandlinger på et foster er ukendte, vil vi fjerne enhver kvinde fra undersøgelsen, der bliver gravid, mens hun modtager BSC-ansøgninger (dag 0-uge 3) og foreslå en anden behandlingsmetode.