Bioinženýrské hojení kůže a ran

BSC je dvouvrstvá fólie vyrobená z čištěného kolagenu hovězí šlachy, živých lidských buněk a látky, která udržuje buňky, dokud nejsou naroubovány (odstraněny). Získáme lidské buňky od dárců, kteří s pacientem nemají příbuzenský vztah. Lidské buňky byly testovány na přítomnost infekčních agens a bylo zjištěno, že neobsahují organismy způsobující onemocnění, jako je virus hepatitidy, virus AIDS, bakterie a houby.

Náhodně přiřadíme (randomizujeme) účastníky studie buď do bioinženýrské kožní skupiny, nebo do kontrolní skupiny (kompresivní terapie s vícevrstvým kompresním obvazem). Bez ohledu na skupinu, do které je pacient zařazen, předpokládáme účast v této studii po dobu 12 měsíců od zahájení studijní léčby. Každého pacienta vyšetříme při screeningové návštěvě (2 týdny před randomizací) a poté znovu 3–4 dny před zahájením léčby, abychom se ujistili, že rána je bez známek infekce. Po úvodní randomizační návštěvě budeme ránu vyšetřovat jednou týdně po dobu 24 týdnů nebo do zhojení rány, podle toho, co nastane dříve. Jakmile zjistíme, že rána je zcela zahojená, požádáme pacienta, aby se vrátil jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, abychom se ujistili, že zůstane zahojená.

Bioinženýrská skupina kůže: Na ránu aplikujeme BSC a překryjeme ji xeroformním obvazem, pěnovým bolsterem, gázovým obvazem a kompresním obvazem. Pokud při návštěvě v 6. týdnu nezaznamenáme žádné zlepšení, aplikujeme BSC na ránu podruhé.

Kontrolní skupina: Účastníkům zařazeným do této skupiny přiložíme na ránu vícevrstvý kompresní obvaz.

Biopsie (malý kousek kožní tkáně): V den 0 bude odebrána biopsie ze stehna a bércového vředu. Biopsie ze stehna bude vyžadovat stehy a bude odstraněna za deset dní. Někdy mezi týdnem 1 a 3, týdnem 6, týdnem 24 a týdnem 48 (sledování po 6 měsících) bude z vředu (rány) odebrána biopsie, pokud se vřed nezhojil. Pokud je vřed zhojen při návštěvě 48. týdne, provede se lehké seškrábnutí zahojené rány.

Studijní zkoušky: Všechny studijní zkoušky budou zahrnovat pozorování, měření a fotografování.

Do studie můžeme přijmout pouze ženy v plodném věku, které nekojí, nejsou těhotné, byly chirurgicky sterilizovány nebo používají účinnou antikoncepci. Protože účinky navrhované léčby na plod nejsou známy, vyřadíme ze studie každou ženu, která otěhotní během podávání BSC aplikací (den 0–týden 3), a navrhneme jiný způsob léčby.