Биоинженерное заживление кожи и ран

BSC представляет собой двухслойный лист, изготовленный из очищенного коллагена говяжьих сухожилий, живых клеток человека и вещества, поддерживающего клетки до тех пор, пока они не будут пересажены (удалены). Мы будем получать человеческие клетки от доноров, не связанных с пациентом. Клетки человека были проверены на наличие инфекционных агентов, и было обнаружено, что они не содержат болезнетворных организмов, таких как вирус гепатита, вирус СПИДа, бактерии и грибки.

Мы случайным образом распределим (рандомизируем) участников исследования либо в группу биоинженерной обработки кожи, либо в контрольную группу (компрессионная терапия с использованием многослойной компрессионной повязки). Независимо от группы, к которой отнесен пациент, мы ожидаем участия в этом исследовании в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения. Мы обследуем каждого пациента во время скринингового визита (за 2 недели до рандомизации), а затем еще раз за 3-4 дня до начала лечения, чтобы убедиться, что в ране нет признаков инфекции. После первоначального визита для рандомизации мы будем осматривать рану один раз в неделю в течение 24 недель или до тех пор, пока рана не заживет, в зависимости от того, что наступит раньше. Как только мы определим, что рана полностью зажила, мы попросим пациента приходить раз в месяц в течение 6 месяцев, чтобы убедиться, что рана остается зажившей.

Группа биоинженерной кожи: мы наложим BSC на рану и покроем ее ксероформной повязкой, поролоновым валиком, марлевой повязкой и компрессионной повязкой. Если мы не заметим никакого улучшения на 6-й неделе визита, мы нанесем BSC на рану во второй раз.

Контрольная группа: мы наложим многослойную компрессионную повязку на рану участников, отнесенных к этой группе.

Биопсия (небольшой кусочек кожной ткани): В день 0 будет взята биопсия из язвы бедра и голени. Биопсия бедра потребует наложения швов и будет удалена через десять дней. Где-то между 1-й и 3-й, 6-й, 24-й и 48-й неделями (последующее наблюдение через 6 месяцев) будет взята биопсия из язвы (раны), если язва не зажила. Если язва зажила на 48-й неделе визита, будет выполнен легкий соскоб зажившей раны.

Учебные экзамены: Все учебные экзамены будут включать наблюдение, измерение и фотографирование.

Мы можем допустить женщин детородного возраста к участию в исследовании только в том случае, если они не кормят грудью, не беременны, прошли хирургическую стерилизацию или используют эффективные противозачаточные средства. Поскольку влияние предлагаемых методов лечения на плод неизвестно, мы исключим из исследования любую женщину, которая забеременеет во время применения BSC (день 0 — неделя 3), и предложим другой метод лечения.