Cicatrisation bio-ingénierie de la peau et des plaies

Le BSC est une feuille à deux couches composée de collagène de tendon de bœuf purifié, de cellules humaines vivantes et d'une substance qui maintient les cellules jusqu'à ce qu'elles soient greffées (retirées). Nous obtiendrons des cellules humaines de donneurs non apparentés au patient. Les cellules humaines ont été testées pour la présence d'agents infectieux et se sont révélées exemptes d'organismes pathogènes tels que le virus de l'hépatite, le virus du SIDA, les bactéries et les champignons.

Nous attribuerons au hasard (aléatoirement) les participants à l'étude au groupe de peau bio-ingénierie ou au groupe témoin (thérapie de compression avec un bandage de compression multicouche). Quel que soit le groupe auquel un patient est affecté, nous prévoyons une participation à cette étude pendant 12 mois après le début du traitement à l'étude. Nous examinerons chaque patient lors de la visite de dépistage (2 semaines avant la randomisation) puis à nouveau 3-4 jours avant le début du traitement pour nous assurer que la plaie est exempte de tout signe d'infection. Après la visite de randomisation initiale, nous examinerons la plaie une fois par semaine pendant 24 semaines ou jusqu'à ce que la plaie guérisse, selon la première éventualité. Dès que nous aurons déterminé que la plaie est complètement cicatrisée, nous demanderons au patient de revenir une fois par mois pendant 6 mois pour s'assurer qu'elle reste cicatrisée.

Groupe de peau bio-ingénierie : nous appliquerons le BSC sur la plaie et la couvrirons d'un pansement xeroform, d'un traversin en mousse, d'un pansement de gaze et d'un bandage compressif. Si nous ne notons aucune amélioration lors de la visite de la semaine 6, nous appliquerons le BSC sur la plaie une seconde fois.

Groupe témoin : Nous placerons un pansement compressif multicouche sur la plaie des participants affectés à ce groupe.

Biopsies (petit morceau de tissu cutané) : Au jour 0, une biopsie sera prélevée sur l'ulcère de la cuisse et de la jambe. La biopsie de la cuisse nécessitera des sutures et sera retirée dans une dizaine de jours. Entre les semaines 1 et 3, la semaine 6, la semaine 24 et la semaine 48 (suivi de 6 mois), une biopsie sera prélevée sur l'ulcère (plaie) si l'ulcère n'a pas cicatrisé. Si l'ulcère est cicatrisé lors de la visite de la semaine 48, un léger grattage de la plaie cicatrisée sera effectué.

Examens d'étude : Tous les examens d'étude comprendront l'observation, la mesure et la photographie.

Nous ne pouvons admettre à l'étude que des femmes en âge de procréer qui n'allaitent pas, qui ne sont pas enceintes, qui ont été stérilisées chirurgicalement ou qui utilisent une contraception efficace. Étant donné que les effets des traitements proposés sur un fœtus sont inconnus, nous retirerons de l'étude toute femme qui tombe enceinte pendant qu'elle reçoit des applications de BSC (jour 0-semaine 3) et suggérerons une autre méthode de traitement.