Biotechnologische Haut- und Wundheilung

BSC ist eine zweischichtige Folie aus gereinigtem Rindersehnenkollagen, lebenden menschlichen Zellen und einer Substanz, die die Zellen bis zur Transplantation (Entfernung) erhält. Wir beziehen menschliche Zellen von Spendern, die nichts mit dem Patienten zu tun haben. Die menschlichen Zellen wurden auf das Vorhandensein von Infektionserregern getestet und als frei von krankheitserregenden Organismen wie Hepatitis-Virus, AIDS-Virus, Bakterien und Pilzen befunden.

Wir werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der biotechnologisch hergestellten Hautgruppe oder der Kontrollgruppe (Kompressionstherapie mit einem mehrschichtigen Kompressionsverband) zuordnen (randomisieren). Unabhängig davon, welcher Gruppe ein Patient zugeordnet wird, erwarten wir eine Teilnahme an dieser Studie für 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung. Wir werden jeden Patienten beim Screening-Besuch (2 Wochen vor der Randomisierung) und dann noch einmal 3–4 Tage vor Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass die Wunde keine Anzeichen einer Infektion aufweist. Nach dem ersten Randomisierungsbesuch untersuchen wir die Wunde 24 Wochen lang einmal pro Woche oder bis die Wunde verheilt ist, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Sobald wir festgestellt haben, dass die Wunde vollständig verheilt ist, bitten wir den Patienten, 6 Monate lang einmal im Monat vorbeizukommen, um sicherzustellen, dass die Wunde weiterhin verheilt bleibt.

Biotechnologisch hergestellte Hautgruppe: Wir werden BSC auf die Wunde auftragen und sie mit einem Xeroform-Verband, einem Schaumstoffpolster, einem Mullverband und einem Kompressionsverband abdecken. Wenn wir beim Besuch in Woche 6 keine Besserung feststellen, tragen wir BSC ein zweites Mal auf die Wunde auf.

Kontrollgruppe: Bei den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern legen wir einen mehrschichtigen Kompressionsverband auf die Wunde.

Biopsien (kleines Stück Hautgewebe): Am Tag 0 wird eine Biopsie aus dem Oberschenkel- und Beingeschwür entnommen. Die Biopsie aus dem Oberschenkel muss genäht werden und wird in zehn Tagen entfernt. Irgendwann zwischen Woche 1 und 3, Woche 6, Woche 24 und Woche 48 (6-monatige Nachuntersuchung) wird eine Biopsie aus dem Geschwür (Wunde) entnommen, wenn das Geschwür nicht verheilt ist. Wenn das Geschwür beim Besuch in Woche 48 geheilt ist, wird eine leichte Abkratzung der geheilten Wunde durchgeführt.

Studienprüfungen: Alle Studienprüfungen umfassen Beobachtung, Messung und Fotografie.

Wir können Frauen im gebärfähigen Alter nur dann in die Studie aufnehmen, wenn sie nicht stillen, nicht schwanger sind, chirurgisch sterilisiert wurden oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Da die Auswirkungen der vorgeschlagenen Behandlungen auf einen Fötus unbekannt sind, werden wir jede Frau aus der Studie ausschließen, die schwanger wird, während sie BSC-Anwendungen erhält (Tag 0 – Woche 3) und eine andere Behandlungsmethode vorschlagen.