生体工学による皮膚と創傷治癒

BSCは、精製された牛すじコラーゲンとヒトの生きた細胞、および移植（除去）されるまで細胞を維持する物質から作られた2層のシートです。 患者と無関係のドナーからヒト細胞を入手します。 ヒトの細胞は感染性物質の存在について検査され、肝炎ウイルス、エイズウイルス、細菌、真菌などの病気の原因となる微生物が含まれていないことが確認されています。

研究参加者を生体工学による皮膚グループまたは対照グループ（多層圧迫包帯による圧迫療法）のいずれかに無作為に割り当て（ランダム化）ます。 患者が割り当てられるグループに関係なく、治験治療開始後 12 か月間はこの治験に参加していただくことが期待されます。 私たちは各患者をスクリーニング来院時（無作為化の2週間前）に検査し、その後、治療開始の3〜4日前に再度検査して、創傷に感染の兆候がないことを確認します。 最初のランダム化来院後、24 週間にわたって週に 1 回、または創傷が治癒するまでのいずれか早い方で創傷を検査します。 傷が完全に治癒したと判断したら、治癒が持続していることを確認するために、6か月間月に1回来院していただきます。

バイオエンジニアリング皮膚グループ: BSC を創傷に適用し、ゼロホルム包帯、フォームボルスター、ガーゼ包帯、圧迫包帯で覆います。 6週目の来院時に改善が認められなかった場合は、もう一度傷にBSCを適用します。

対照グループ: このグループに割り当てられた参加者の傷口に多層圧迫包帯を巻きます。

生検（皮膚組織の小片）： 0日目に、大腿部および脚の潰瘍から生検が採取されます。 大腿部からの生検には縫合が必要で、10日後に切除されます。 潰瘍が治癒していない場合は、1 週目から 3 週目、6 週目、24 週目、および 48 週目 (6 か月の経過観察) の来院時に潰瘍 (傷) から生検が行われます。 48週目の来院時に潰瘍が治癒している場合は、治癒した傷の軽い擦過が行われます。

学習試験: すべての学習試験には観察、測定、写真撮影が含まれます。

研究への参加を認められるのは、授乳中でない、妊娠していない、外科的に不妊手術を受けている、または効果的な避妊を行っている場合に限り、出産可能年齢の女性のみです。 提案された治療法が胎児に及ぼす影響は不明であるため、BSC の申請を受けている間に妊娠した女性 (0 日目から 3 週目) を研究から除外し、別の治療法を提案します。